㈜세니젠, 코로나19 진단키트 수출허가 승인 획득

-코로나19 양성과 음성 검체 201종 임상시험 결과 100%의 민감도와 특이도
-식약처 수출승인에 이어 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 CE인증 획득 준비

㈜세니젠은 지난 15일 신종 코로나바이러스 진단키트인 제네릭스 진단키트(Genelix™ COVID-19 Real-Time PCR Kit)에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번에 허가 받은 제품은 신종 코로나바이러스의 특정유전자(RdRp, E)를 증폭시키는 실시간역전사 유전자증폭(Real-Time RT-PCR)방식의 진단키트이다.

특히, 세니젠이 보유중인 생물정보학기반 진단기술 (BiD Technology™, Bioinformatics-based Diagnostic Technology)로 개발되어, 코로나19 양성과 음성검체 201종을 대상으로 한 임상시험 또한 성공적으로 마쳤다.

세니젠 담당자는 “이번 식품의약품안전처 수출승인에 이어 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 CE인증 획득을 준비하고 있어 미국시장을 비롯한 유럽 등 해외 시장에 본격적인 수출이 이루어질 예정”이라고 전했다.

한편, 2005년 설립된 ㈜세니젠은 HACCP Total Solution Platform을 통해 식품안전 시스템 구축 및 운영에 필요한 Solution을 제공하는 식품안전 전문기업으로서 2018년 과학기술정보통신부로부터 우수기업연구소 지정을 통해 기술력을 인정받았고 생물정보학기반 진단기술을 바탕으로 노로바이러스, 로타바이러스, A형간염바이러스, 아프리카돼지열병바이러스 등 다양한 바이러스 진단키트를 개발한바 있다.


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