美 ASCO에서도 돋보인 `K-바이오`...임상 결과 잇따라 발표

코로나19로 온라인으로 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 국내 제약·바이오 기업들이 진행중인 임상시험 결과 발표에 잇따라 나서고 있다.

이번 아스코(ASCO)에서는 임상3상의 중간 결과는 물론 추가 적응증 효과에 대한 성과들이 속속 발표되고 있다.

▶ 에이치엘비, 리보세라닙 간세포암 mOS 8.7개월 입증

에이치엘비는 위암치료제로 개발중인 리보세라닙(중국명 아파티닙)의 간암 2차 치료제 대한 임상3상 결과를 구두로 발표했다.

치우 루(Qui Li) 중국 사천대학교(Sichuan university) 박사는 중국에서 단독요법으로 간세포암(Hepatocelluar carcinoma) 임상3상을 진행한 결과 1차 평가지표인 전체 생존기간 중간값(mOS)은 8.7개월로 대조군 6.8개월에 비해 효과를 입증(HR: 0.785)했다.

또, 2차 평가지표인 무진행 생존기간(mPFS)은 4.5개월로, 대조군 1.9개월 (p<0.0001) 대비 탁월한 결과를 보였으며, 객관적반응율(ORR)도 10.7%로 대조군(1.5%)과 9.2%의 차이를 보여 매우 유의미한 결과를 보였다고 밝혔다.

에이치엘비는 "임상3상 결과가 간암에서 리보세라닙의 효능을 입증한 만큼 리보세라닙이 간암 2차치료제로 시판허가가 날 경우 2014년 위암에 이어 6년만에 적응증을 확장하는 사례가 된다"고 설명했다.

현재 에이치엘비의 미국법인 엘레바는 중국 항서제약과 함께 간암 1차 치료제로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용으로 진행중인 글로벌 임상3상을 진행중이다.

이번 ASCO에서는 엘레바가 진행중인 선양낭성암종(ACC, Adenoid Cystic Carcinoma) 임상도 포스터 발표대상으로 선정됐다.

강현석 미국 캘리포니 대학 병원(UC San Francisco) 박사가 선양낭성암종 환자 55명을 대상으로 진행중인 글로벌 임상2상 시험에 대한 발표도 이뤄졌다.

재발 또는 전이성 선양낭성암종에 대해 리보세라닙의 효능 및 안전성을 평가하는 글로벌 임상으로 미국과 한국에서 진행중이다.

전복환 에이치엘비 바이오 총괄사장은 "ASCO에서 리보세라닙에 관한 임상결과가 발표되고 그 중 2건의 임상결과와 진행사항이 구두발표 대상으로 선정된 것은 리보세라닙의 가치를 또 한번 확인한 것" 이라고 강조했다.

한편, 이번 ASCO에서는 리보세라닙과 관련해 16개의 논문이 발표된다.

▶ 셀트리온헬스케어, `허쥬마` 삼중요법 ORR 76.7%

셀트리온헬스케어도 유방암과 위암 치료용 바이오시밀러인 허쥬마(성분 트라스트주맙)의 삼중요법 임상1b/2상에 대해 초록과 포스터 형식으로 발표했다.

이번 임상은 라선영 연세대 세브란스병원 교수 연구팀 주도로 진행된 연구자주도 임상(IIT)으로 위암 환자 43명을 대상으로 `허쥬마와 키트루다(성분 펨브롤리주맙), 화학요법의 삼중요법으로 진행됐다.

임상은 43명의 환자들을 대상으로 중앙 추적기간 18개월간 삼중요법 치료를 진행했으며, 연구 기간동안 임상 디자인에 따라 3명의 환자가 2년 치료를 종료했고 7명은 치료중이다.

임상 결과 객관적반응률(ORR) 76.7%, 질병통제율(DCR) 97.7%가 확인됐으며, 95.3%에게서 종양 축소(significant tumor shrinkage, 중앙 축소율은 54.6%)가 나타났다.

이번 임상 참여 환자의 무진행 생존기간(PFS)은 8.6개월, 전체 생존기간(OS)는 18.4개월이었다.

라선영 교수는 "허쥬마의 삼중요법이 HER2 양성 진행성위암 환자의 종양을 크게 축소시키는 것으로 확인했으며, 현재 임상3상이 진행 중"이라며 "이번 임상은 신약과 바이오시밀러 간의 병용 투여에 대한 치료 효과를 확인한 것"이라고 설명했다.

▶ 유한양행, `레이저티닙` 무진행 생존기간 13.2개월…타그리소 앞서

유한양행이 개발중인 비소세포폐암 신약인 레이저티닙도 다국적 제약사보다 효과가 앞선 것으로 나타났다.

이번 ASCO에서 레이저티닙은 폐암 치료효과와 뇌전이 치료효과 및 레이저티닙 투여후 저항성 기전에 대한 임상유전학 연구결과까지 총 3건의 포스터 발표를 진행했다.

기존 치료제 투여 중 EGFR 단백질에 T790M 돌연변이가 나타나 저항성을 갖게 된 환자를 대상으로 레이저티닙 240mg을 투여한 76명에서 객관적 반응률(ORR)은 독립적 판독에서 57.9%(2명 완전 반응), 연구자 판독에서 72.4%를 나타냈다.

이번에 발표된 결과는 지난해 ASCO에서 240mg의 결과로 발표한 객관적 반응률 50% 보다 개선된 결과이다.

또, 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 독립적 판독에서 11개월, 연구자 판독에서 13.2개월로 나타났다.

경쟁 의약품인 `타그리소`의 임상3상 객관적 반응률이 71%, 무진행생존기간이 10.1개월인 것을 감안하면 주목할 만한 성과다.

의약품 안전성 결과에서도 가장 흔히 나타난 이상반응은 발진 35%, 가려움증 33%, 감각이상은 32% 정도 나타나는 등 대부분 경증에 그쳤다.

이에 대항해 아스트라제네카도 폐암 치료제 `타그리소(성분 오시머티닙)`에 대해 EGFR 변이를 가진 2~3A기 비소세포폐암 환자의 수술후 보조요법에서 위약(가짜약) 대비 재발 및 사망 위험을 83%까지 줄인다는 논문 발표에 나서면서 맞불을 놓았다.

▶ 삼성에피스, 온트루잔트 전체 생존기간(OS) 94.4%

삼성바이오에피스는 미국 임상종양학회에서 허셉틴 바이오시밀러인 `온트루잔트`에 대한 4년간의 추적 관찰 결과를 포스터 세션으로 발표했다.

삼성바이오에피스는 기존 임상시험 이후 추적 관찰에 동의한 총 367명의 환자들을 대상으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 비교 연구한 53개월에 해당되는 최초 4년간의 수치를 집계했다.

그 결과 전체 생존율(OS)은 온트루잔트 투여군에서 94.4%, 오리지널 의약품(허셉틴) 투여군에서 89.6%의 수치를 보였다.

▶ 제넥신, 삼중음성유방암(TNBC) 하이루킨-7 병용임상 공개

제넥신은 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 면역항암제로 개발중인 하이루킨-7(지속형 인터루킨-7)과 키트루다 병용투여 임상결과를 ASCO에서 공개했다.

이번 임상은 불응성 또는 재발성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자 중 1차 이상의 항암요법에 실패한 환자대상으로 하이루킨-7과 키트루다를 병용 투여하는 임상1b/2상 연구이다.

회사측은 다양한 용량용법군에서 현재1,200μg/kg까지 증량된 상황으로, 이번 ASCO에서는 1차 종양평가가 가능한 총 30명의 환자 결과를 발표했다.

하이루킨-7은 1,200μg/kg 투여군 9명 중 7명에서 암이 통제되는 등 용량이 올라 갈수록 치료효과가 좋은 것으로 관찰됐으며, 키트루다와 하이루킨-7 1,200μg/kg 동시투여군의 경우, 6명 중 3명의 환자가 치료반응을 보였다.

최근 글로벌시장에서는 치료제가 없었던 삼중음성유방암(TNBC)과 관련해 로슈의 면역항암제 `티센트릭`(성분 아테졸리주맙)이 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료제로 속속 허가를 받으며 두각을 나타내고 있다.

이밖에 지트리비앤티와 엔케이맥스, 메드팩토, 이뮤노멧(인콘 자회사) 등도 임상1상과 2상에 대한 결과를 초록이나 포스터를 통해 공개했다.

▶ 용어 설명

1) 전체 생존기간(OS, Overall Survival) : 환자가 치료 시작 후부터 사망에 이르는 기간

2) 무진행생존기간(PFS, progressive-free survival) : 의약품을 복용하는 동안 종양의 크기가 변하지 않고 생존하는 기간

3) 객관적 반응률(ORR, overall response rate) : 사전에 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율

4) 질병통제율(DCR, disease control rate) : 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율

5) 삼중음성유방암(TNBC) : 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 표피성장인자(HER2) 수용체에 모두 음성 반응을 나타내는 유방암으로, 기존 치료제 사용시 전이를 동반한 환자들의 전체 생존기간(OS) 중간값이 13~18개월에 불과

양재준 성장기업부장 jjyang@wowtv.co.kr

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