식약처, AI기반 암진단 소프트웨어 판매 첫 허가

암을 찾아주는 인공지능 의료기기가 실제 의료 현장에서 사용이 가능해졌다.

식품의약품안전처는 인공지능 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 `DeepDx-Prostate`를 허가했다고 3일 밝혔다.

이 소프트웨어는 국내 의료기기업체 딥바이오가 개발한 제품으로 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어다.

일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰하고 판독하는 방식으로 진단이 이뤄진다.

이 소프트웨어 의료기기를 활용할 경우 염색된 조직 이미지를 분석해 전립선암 조직을 찾아낸다.

이 제품은 임상시험에서 5년 이상 경력의 병리과 전문의 판독 결과과 비교할 때 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보였다고 식약처는 설명했다.

민감도는 질병을 가지고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율, 특이도는 질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율을 말한다.

국내에서 개발된 인공지능 기반 의료기기는 지난 2018년 환자 뼈 나이를 판독하는 제품을 시작으로 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가를 받았다.

식약처 관계자는 "4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"며 "고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

유오성기자 osyou@wowtv.co.kr

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