복제약 난립 막는다…식약처, 품목허가 규정 강화

GMP 평가·생동성시험 등 자료 제출 면제 요건 삭제

국내 제약업계의 고질로 꼽히는 복제약 난립을 막고자 의약품 당국이 품목 허가 규정을 강화한다.

그간 제약업계의 요구에 밀려 규제 완화로 일관하다 복제약 범람으로 안전 문제에 취약성을 드러내자 대책 마련에 나선 것이다.

식품의약품안전처는 의약품 허가 신청 때 자료 제출 면제 요건을 삭제하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정안'을 입법 예고했다고 24일 밝혔다.

식약처는 2020년 1월 20일까지 의견을 받고 제약업계 준비상황을 고려해 공포 후 단계적으로 시행에 들어갈 예정이다.

개정안에 따르면 제약사가 이미 품목허가를 받은 다른 제약사의 의약품과 동일하게 모든 제조공정을 위탁해서 복제약을 제조하고자 할 때 앞으로는 '우수의약품 제조공정(GMP) 평가자료'를 예외 없이 제출하도록 하는 등 평가자료 제출요건을 강화했다.

지금은 이미 제조판매 허가를 받은 품목과 같은 제조시설에서 복제약을 위탁 제조하고자 의약품 당국에 허가 신청할 때 GMP 평가자료를 내지 않아도 된다.

개정안은 또 의약품의 제형(경구용, 정제 등)과 관계없이 모든 전문의약품은 품목허가를 받고자 신청할 때 기준 및 시험 방법과 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 자료 등을 제출하도록 의무화했다.

이에 앞서 식약처는 지난 2월 말 그간 허용해왔던 이른바 '공동·위탁 생물학적 동등성 시험 제도를 단계적으로 축소, 폐지하기로 했다.

생동성 시험은 원래 의약품과 복제약이 효능과 효과, 안전성 측면에서 동등하다는 사실을 증명하는 약효시험을 말하며 , 공동·위탁 생동성 시험이란 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 생동성 시험을 위탁 실시하는 것을 뜻한다.

제약사가 복제약의 제조·판매를 허가받으려면 이런 생동성 시험을 거쳐야 한다.

공동·위탁 생동성 시험제도 덕분에 그간 제약사들은 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 제조업소에 동일한 의약품 제조를 위탁하면 자체 생동성 시험 없이도 무제한으로 복제약을 만들 수 있었다.

의약품 당국이 이렇게 의약품 허가제도 개선에 나선 것은 공동·위탁 생동성 시험제도가 국내 복제약 난립의 주원인의 하나라고 보기 때문이다.

국내에서는 지난해 발생한 '발사르탄' 함유 고혈압 의약품과 올해 빚어진 위장약 '라니티딘' 성분에서 발암유발 가능 물질이 검출되면서 이런 복제약 난립이 사회문제로 떠올랐다.

외국에서는 발사르탄과 라니티딘 성분 함유 의약품에서 발암유발 유질이 검출되고서 회수 조처된 품목이 10개 미만에 불과하지만, 우리나라에서는 각 성분당 300여개 품목에 달했다.

/연합뉴스