식약처, '라니티딘'과 화학구조 유사한 원료의약품 조사결과 발표
"일부 제품서 NDMA 미량 초과검출돼 인체 위해 우려 크지 않아"

'라니티딘'에 이어 또 다른 위장약인 '니자티딘'에서도 발암 우려 물질이 검출돼 13개 완제의약품이 판매 중지됐다.

식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 발암 우려 물질인 'NDMA'(N-니트로소디메틸아민) 검출 여부를 검사한 결과, 이런 사실을 확인해 조치했다고 22일 밝혔다.

식약처는 지난 9월 등 위장약 성분인 라니티딘에서 NDMA가 검출되자 해당 품목을 판매 중지한 후 비슷한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해서도 조사를 벌여왔다.

니자티딘은 라니티딘과 마찬가지로 위산 과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등의 치료에 쓴다.

현재 허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목, 실제로는 56개사 69품목이 유통 중이다.

조사 결과 '니자액스정' 등 10개사의 니자티딘 완제의약품 13품목에서 NDMA가 관리기준을 미량 초과해 검출된 것으로 확인됐다.

식약처는 니자티딘에 포함된 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 미량 분해·결합하거나, 제조과정 중 아질산염이 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정하고 있다.

이에 따라 13품목을 제조 및 판매중지하고 회수하는 한편 건강보험심사평가원과 함께 이날부터 병·의원에서 처방·조제되지 않도록 조치했다.

NDMA가 일부 제품에서 미량 초과 검출된 만큼 단기 복용한 환자의 인체 위해 우려는 크지 않다고 봤다.

2017년 기준 니자티딘은 위염, 십이지장염에 가장 많이 처방됐는데, 환자의 75%는 2주 이하로 처방받았다.

현재 해당 의약품을 복용 중인 환자는 총 2만2천명으로 추정된다.

이들은 기존에 처방을 받은 병·의원을 방문해 문제가 된 의약품이 포함됐는지 확인하고 추가 복용 여부를 상담해야 한다.

이때 남아있는 약을 반드시 가져가야 재처방·재조제할 수 있다.

만약 의사의 처방 없이 약국에서 구입한 일반의약품이라면 해당 약국에 가서 교환·환불하면 된다.

1회에 한해 환자의 본인부담금은 없다.

앞으로 식약처는 업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 하는 등 안전관리를 강화하기로 했다.

업체가 새롭게 원료의약품을 허가받거나 공정을 변경할 때 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 방안도 마련해 시행할 예정이다.

해외에 있는 원료제조소에 사전등록제를 도입하고 관리·감독을 위한 현지실사도 확대하기로 했다.

[표] NDMA 검출로 잠정 판매중지된 의약품(2019.11.22 기준)
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│연번 │구분 │제품명 │업체명 │
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│1 │전문의약품│니자액스정150밀리그램(니자티딘) │화이트생명과학 │
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│2 │전문의약품│니잔트캡슐(니자티딘) │에이프로젠제약 │
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│3 │전문의약품│니지시드캡슐150mg(니자티딘) │대우제약 │
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│4 │전문의약품│셀자틴정(니자티딘) │텔콘알에프제약 │
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│5 │전문의약품│위자티딘정150밀리그램(니자티딘) │우리들제약 │
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│6 │일반의약품│자니티딘정75밀리그램(니자티딘) │알보젠코리아 │
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│7 │일반의약품│자니틴정(니자티딘) │경동제약 │
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│8 │전문의약품│자니틴정150밀리그램(니자티딘) │경동제약 │
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│9 │전문의약품│자니틴캡슐150밀리그램(니자티딘) │경동제약 │
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│10 │일반의약품│틴자정(니자티딘) │씨트리 │
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│11 │전문의약품│틴자정150밀리그램(니자티딘) │씨트리 │
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│12 │일반의약품│프로틴정(니자티딘) │바이넥스 │
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│13 │전문의약품│휴자틴정150mg(니자티딘) │휴비스트제약 │
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※ 식품의약품안전처 제공


/연합뉴스