메지온 "FDA서 유데나필 판매허가 관련 지침 받아"

메지온은 지난 8일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)과 유데나필 임상 3상 주요 결과에 대한 회의(타입C)를 진행했다고 11일 홈페이지를 통해 밝혔다.

이번 회의의 목적은 유데나필 판매허가 신청서(NDA) 제출을 위한 FDA의 지침을 받는 것이다. 회사 측은 "회의는 매우 건설적이었다"고 자평했다. 또 현재 임상 3상 결과와 FDA의 지침에 따라 NDA 제출을 위한 준비를 하고 있다고 전했다.

메지온은 유데나필을 이용해 폰탄수술을 받은 단심실증 환자의 심장 및 운동 기능 개선 효과를 보는 임상 3상을 지난 5월 완료했다. 다음달 열리는 미국심장학회(AHA)에서 임상 3상 결과를 공개한 뒤 NDA 제출을 추진할 예정이다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com