첫 상황인지-판매중단 사이 한달여 동안 관리 공백 발생

의약품 성분이 뒤바뀌어 품목허가 취소사태를 빚은 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)가 판매 중단 전까지 회사 측과 의약품 당국의 늑장 대응으로 324개나 더 팔려나갔다는 주장이 나왔다.

30일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품안전처에서 받은 '코오롱 인보사 일지' 자료에 따르면 코오롱생명과학이 인보사 주성분 중 하나가 바뀐 사실을 처음 안 지난 2월 26일부터 식약처가 제조·판매 중지 조처를 한 3월 31일까지 인보사가 324개 판매된 것으로 나타났다.

"코오롱생명-식약처 늑장대응으로 인보사 324개 더 팔렸다"
인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았으나 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포(293유래세포)로 드러나 논란을 일으켰다.

코오롱생명과학은 2월 26일 미국 자회사 코오롱티슈진으로부터 미국 임상시험에서 인보사에 '허가받은 세포와 실제 제조에 사용된 세포의 유전학적 특성의 차이가 있었다'는 것을 유선으로 보고받아 상황을 처음 인지했고, 3월 4일에는 이런 내용의 이메일을 전달받았다.

하지만 코오롱생명과학은 3월 22일에야 식약처에 미국 임상 제품에 대해 유전자 검사 중임을 보고했고 인보사 성분이 바뀐 사실은 한 달가량 지나서야 당국에 알렸다.

식약처에 미국 임상 제품의 유전자 검사(STR) 최종결과를 공식 보고한 것은 3월 29일 오후 2시께다.

이에 대해 식약처도 신속하게 대응하지 못했다는 지적이 제기된다.

식약처는 코오롱생명과학의 보고로 상황을 인지한 지 10여일 후인 3월 31일에야 중앙약사심의위원회를 열어 코오롱생명과학에 자발적으로 제조·판매 중지하도록 조처를 내렸다.

이처럼 제약사가 상황을 인지한 2월 26일부터 식약처가 제조·판매 조처를 한 3월 31일까지 한 달여 사이에 인보사가 총 324개가 더 팔려나갔고, 환자가 처방받았을 것으로 보인다.

식약처는 이후 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표했고, 코오롱생명과학에 해명 기회를 주는 청문 절차를 거쳐 7월 3일 취소 처분을 확정했다.

인보사는 2017년 7월 식약처 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3천707건 투여됐다.

식약처는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 최대 투여환자를 3천14명으로 추정한다.

식약처는 인보사를 투여받은 환자의 안전관리에 힘쓰고 있다.

3천여명으로 추정되는 인보사 투여 환자를 대상으로 이상 반응 장기추적조사 시스템 등록을 마친 뒤, 15년간의 장기 추적조사에 돌입해 암 같은 이상 반응과 인보사와의 인과관계를 확인할 계획이다.

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│■ 코오롱 인보사 일지 │ 판매량 │
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│o 2.26일 <코오롱 최초 상황 인지> │ 11개 │
│- 미국 소재 코오롱티슈진, 코오롱생명과학 대표에게 유선으로 연락 │ │
│하여 처음 상황을 인지 │ │
├────────────────────────────────┼────┤
│o 3.4일 │ 45개 │
│- 미국 소재 코오롱티슈진, 코오롱생명과학에 허가받은 명칭의 세포 │ │
│와 실제 제조에 사용된 세포의 유전학적인 특성의 차이가 있다는 이 │ │
│메일을 전달 │ │
├────────────────────────────────┼────┤
│o 3.22일 <식약처 인지 시점> │ 252개 │
│- 코오롱생명과학, 미국 임상 제품에 대해 유전자 검사 중임을 식약 │ │
│처 방문 보고 │ │
├────────────────────────────────┼────┤
│o 3.29일 │ 324개 │
│- 코오롱생명과학, 미국 임상 제품의 유전자 검사(STR) 최종 결과 식│ │
│약처에 보고(14시경) │ │
├────────────────────────────────┤ │
│o 3.31일 │ │
│- 중앙약심 개최, 자발적 제조·판매 중지 │ │
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│ 일자 │ 판매량 │ 일자 │ 판매량 │ 일자 │ 판매량 │ 일자 │판매량│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼───┤
│ 2.26. │ 11 │ 3.1 │ 0 │ 3.11 │ 21 │ 3.21 │ 16 │
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼───┤
│ 2.27. │ 10 │ 3.2 │ 0 │ 3.12 │ 12 │ 3.22 │ 0 │
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼───┤
│ 2.28. │ 2 │ 3.3 │ 8 │ 3.13 │ 12 │ 3.23 │ 0 │
├────┴────┼────┼────┼────┼────┼───┼───┤
│ 　 │ 3.4 │ 14 │ 3.14 │ 18 │ 3.24 │ 9 │
│ 　 ├────┼────┼────┼────┼───┼───┤
│ 　 │ 3.5 │ 18 │ 3.15 │ 1 │ 3.25 │ 29 │
│ 　 ├────┼────┼────┼────┼───┼───┤
│ 　 │ 3.6 │ 17 │ 3.16 │ 0 │ 3.26 │ 9 │
│ 　 ├────┼────┼────┼────┼───┼───┤
│ 　 │ 3.7 │ 13 │ 3.17 │ 15 │ 3.27 │ 16 │
│ 　 ├────┼────┼────┼────┼───┼───┤
│ 　 │ 3.8 │ 1 │ 3.18 │ 17 │ 3.28 │ 9 │
│ 　 ├────┼────┼────┼────┼───┼───┤
│ 　 │ 3.9 │ 0 │ 3.19 │ 19 │ 3.29 │ 0 │
│ 　 ├────┼────┼────┼────┼───┼───┤
│ 　 │ 3.10 │ 5 │ 3.20 │ 22 │ 3.30 │ 0 │
├─────────┴────┴────┼────┼────┼───┼───┤
│ 　 　 　 │ │ │ 3.31 │ 0 │
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/연합뉴스