[임상오염 사태]김선영 헬릭스미스 대표 "엔젠시스, 추가 임상 필요…2022년 하반기 허가 신청"

"예기치 못한 상황 발생에 송구"
중간 규모 후속 3상 2~3개 진행

"엔젠시스에 대한 정확한 결론은 후속 임상 3상이 종료된 이후 내려지게 됐습니다. 송구함을 금할 길이 없습니다."

김선영 헬릭스미스 대표(사진)는 24일 서울 여의도에서 열린 설명회에서 이같이 말했다. 김 대표는 "전혀 예기치 못한 일이 발생해, 추가적인 임상이 필요하게 됐다"며 "후속 임상에서는 이런 일이 나오지 않도록 관리하겠다"고 했다.

헬릭스미스는 전날 통증성 당뇨병성신경병증(DPN) 치료제 후보물질 엔젠시스(VM202)의 미국 임상 3상 데이터를 분석한 결과, 임상환자군에서 위약(가짜약)과 약물의 혼용 가능성이 확인됐다고 밝혔다. 이 데이터만으로는 정확한 결론을 내릴 수 없다는 것이다. 효능의 통계적 유의성을 입증하기 위해서는 추가 임상이 불가피하고, 추가 임상은 2021년 말에서 2022년 1분기에 완료할 계획이다.

김 대표는 "혼용 가능성 때문에 미 식품의약국(FDA) 규정 관점에서 최종 결론을 도출하는 것은 불가능한 상황"이라며 "조사단을 꾸려 혼용 원인을 추적할 것이고, 이를 통해 후속 임상의 계획 및 체계를 더욱 정밀하게 만들 것"이라고 강조했다. 후속 임상 3상의 경우 지금보다 2~3배 작은 규모로 2~3개 진행할 예정이다.

신약허가 신청은 기존에 예상했던 내년 하반기보다 2년 가량 늦어진 2022년 하반기가 될 것으로 봤다.

그는 "임상당 150~200명의 규모로 5~10개 기관에서 실시할 계획"이라며 "각 기관의 임상에 대해 우리 직원들이 수시 및 상시 방문해 임상의 질을 최고 수준으로 유지할 것"이라고 했다. 후속 임상은 연말 FDA와의 회의 이후 시작할 수 있을 것으로 보고 있다.

또 "희귀질환 2개에 대한 임상개발도 같은 비중으로 진행해, DPN보다 먼저 신약허가를 받아 약가에 유리한 환경을 조성해 보겠다"고 전했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com