노바티스 오리지널 약 '졸레어'
글로벌 특허 만료 시기에 맞춰
2024년께 제품 출시 목표
셀트리온이 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 도전한다. 램시마(자가면역질환), 허쥬마(유방암), 트룩시마(혈액암) 등을 발판 삼아 바이오시밀러 시장의 글로벌 강자로 떠오른 셀트리온이 여섯 번째 항체 바이오시밀러 개발 계획을 내놓으며 입지 굳히기에 나섰다는 분석이 나온다.
셀트리온 연구원이 바이오시밀러 연구개발을 하고 있다. /셀트리온 제공 블록버스터 졸레어 아성에 도전
셀트리온은 15일 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상 1상에 나선다고 발표했다. 셀트리온은 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 시작으로 2020년 상반기 글로벌 임상 3상에 들어간다는 계획을 세웠다. 2022년에는 임상을 마치고 조기 상업화한다는 구상이다. 업계에선 졸레어의 관련 특허 만료 및 인허가 과정 기간을 고려해 셀트리온이 2024년께 제품을 출시할 것으로 보고 있다.
졸레어는 노바티스와 제넨텍이 개발한 항체 바이오의약품이다. 2003년 미국, 2005년 유럽연합(EU)을 포함해 현재 세계 90여 개국에 출시됐다. 알레르기성 천식 및 만성 특발성 두드러기 환자에게 사용하며, 최근에는 만성 축농증에도 효과가 있다는 임상 결과가 나왔다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 졸레어는 지난해 3조3000억원의 매출을 올린 블록버스터 제품이다.
셀트리온이 졸레어 바이오시밀러 개발에 착수한 것은 2017년이다. 졸레어의 글로벌 매출 70%를 차지하는 미국에서의 물질특허 만료가 2018년 12월이라는 점에 착안해 개발을 준비했다. 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 램시마, 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마, 리툭산 바이오시밀러 트룩시마의 성공 경험을 바탕으로 다른 글로벌 제약사보다 앞서 졸레어 바이오시밀러 개발에 나섰다. CT-P39는 시판 중인 3종 바이오시밀러와 함께 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’, 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’에 이은 셀트리온의 여섯 번째 바이오시밀러다. 셀트리온 관계자는 “졸레어는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제로 지정된 제품으로 적응증을 늘려 가고 있다”고 말했다.
“파이프라인 꾸준히 확대”
셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마를 내세워 글로벌 시장 점유율을 높여 가고 있다. 여기에 램시마의 피하주사제형인 램시마SC도 연내 유럽의약청(EMA) 허가를 기다리고 있다. 램시마SC가 출시되면 레미케이드 제제 중 최초의 피하주사형 제품이 된다. 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17도 임상 3상을 진행하고 있다. 자가면역질환 외에도 유방암·대장암 치료제인 아바스틴의 바이오시밀러 CT-P16도 임상 3상 중이다.
셀트리온은 파이프라인(후보물질) 포트폴리오 확장을 성장 전략으로 삼았다. 셀트리온은 바이오시밀러 분야에서 총 21개 후보군을 보유하고 있고 2030년까지 매년 한 개씩 바이오시밀러를 출시할 계획이다. 업계 관계자는 “셀트리온의 바이오시밀러 연구개발 역량이 축적된 만큼 꾸준히 제품 출시가 이뤄질 것”이라고 전망했다.
“청산도에서 건강하게 진료할 수 있도록 간식거리를 챙겨준 환자와 가족에게 감사 인사를 돌리고 싶습니다.”제7회 성천상 수상자로 선정된 이강안 푸른뫼중앙의원 원장(83·사진)은 15일 소감을 밝히는 중에도 먼저 환자들을 생각했다. 이 원장은 아무 연고 없는 전남 완도군 청산도에 들어와 16년째 홀로 인술(仁術)을 펼치고 있다. 영화 ‘서편제’ 촬영지로 유명한 청산도는 전남 최남단의 섬이다. 주변 섬마을까지 주민은 2200여 명. 이 원장은 이곳의 유일한 의사다.여든이 넘은 이 원장은 생업에 바쁜 주민들을 위해 오전 7시40분에 병원 문을 연다. 하루평균 120명의 환자를 본다. 지난 16년 동안 이 원장의 외래 진료 건수는 48만 건에 달했다. 그는 인근 섬인 여서도 모도까지 배를 타고 왕진을 다닌다. 마음이 아픈 사람도 치료한다. 외로운 노인들을 위해 경로잔치를 열어주기도 했다. 형편이 어려운 이웃에게 쌀과 고기를, 청소년에게 장학금을 지원하고 있다. 그가 기부하는 돈은 매년 1000만원이 넘는 것으로 알려졌다. 이 원장은 “유년기 가난한 가정 형편에서 의사의 꿈을 키웠기 때문에 진료하며 만나는 배고픈 환자들의 삶을 외면할 수 없었다”며 “내가 가진 의술로 조금이나마 보탬이 되려고 노력했을 뿐”이라고 했다.이 원장은 1962년 전남대 의대를 졸업하고 서울 잠실병원 부원장, 혜민병원 원장을 지냈다. 1993년 화곡동에서 이강안의원을 개원해 10년간 운영했다. 청산도로 오게 된 것은 의사가 없어 하나밖에 없는 병원이 폐원할 위기에 처했다는 소식을 듣고서다. 당시 청산도는 내륙으로 향하는 배편이 하루 한 번밖에 없는 오지였다. 어업과 농업에 종사하는 고령 환자가 많아 응급 상황이 수시로 발생했지만 병원이라고는 2003년 설립된 푸른뫼중앙의원밖에 없었다. 이곳도 1년 동안 의사가 네 차례나 바뀌었다. 열악한 의료 환경을 버티지 못하고 의사들이 모두 떠나갔다. 이 원장이 2004년 푸른뫼중앙의원 원장을 맡겠다고 나섰다. “서울에서 병원을 할 때도 주말이면 의료 혜택을 받지 못하는 이들을 찾아 무료 진료를 하곤 했습니다. 그때는 짬을 내 하던 일이 이제는 매일의 삶이 됐네요.”안정된 노후 대신 고행의 길을 굳이 선택한 그다. 이 원장은 “청산도 환자들을 돌보면서 ‘네 이웃을 네 몸과 같이 사랑하라’는 성경의 가르침을 매일 되새기고 있다”고 했다. 그는 “성천 이기석 선생의 생명존중 정신을 이어받아 힘이 닿을 때까지 남을 생각하는 사랑 넘치는 의사가 되겠다”고 말했다. 성천상은 국내 최초 수액제 개발을 통해 국민 보건 향상에 기여한 고(故) 성천 이기석 선생의 정신을 기리기 위해 JW그룹 공익재단 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)이 제정한 상이다. 음지에서 희생과 헌신으로 인류 복지 증진에 공헌한 의료인에게 수여된다. 시상식은 오는 8월 27일 광주 홀리데이인호텔에서 열린다.전예진 기자 ace@hankyung.com
체외진단 전문기업 큐브바이오가 암 진단키트로 해외시장 진출의 발판을 마련했다.큐브바이오는 15일 서울 가산동 본사에서 국제암연맹(UICC)과 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 양측은 암 조기 발견 및 자가진단 프로그램을 공동 개발하는 계약도 맺었다.큐브바이오는 바이오센서 교차 검증 방법으로 정확도를 높인 암 자가진단 기기를 개발하고 있다. 지난해 소변을 이용한 암 체외진단키트를 개발해 수출품목 허가를 받았다. 국제암연맹은 1933년 스위스 제네바에서 결성된 비정부기구다. 암과 관련된 정부 기관 및 학회, 연구소, 제약사, 환자그룹 등 1100개 이상 회원과 연대해 암으로 인한 부담을 완화하는 등의 노력을 펼치고 있다. 세계보건기구(WHO)를 비롯한 국제기구와도 긴밀하게 협력하는 단체로 알려져 있다.큐브바이오는 국제암연맹의 파트너십 중 최상위 등급인 패트론 자격을 얻게 됐다. 이 파트너십은 1100여 개 회원과 53개 파트너 중 9곳만이 확보하고 있다. 패트론 등급을 받은 파트너사는 화이자, 로슈, 브리스톨마이어스스큅 등 글로벌 제약사로 중소벤처기업이 참여한 것은 이번이 처음이다. 이성아 국제암연맹 이사는 “국제암연맹이 기업과 파트너십 체결과 프로그램 공동 개발을 동시에 진행하는 것은 처음 있는 일”이라며 “큐브바이오는 해당 프로젝트를 독점 진행하게 될 것”이라고 설명했다.최은종 큐브바이오 대표는 “관련국 암 협회 등과의 협력으로 자가진단 프로그램을 개발하면 기술적 측면의 인정을 수월하게 받을 수 있어 인허가 절차가 빨라진다”며 “앞으로 국제 협의체 활동에 꾸준히 참가해 암 조기 발견의 중요성을 지속적으로 홍보하겠다”고 말했다.박상익 기자 dirn@hankyung.com
셀리버리가 항암신약 후보물질인 ‘iCP-SOCS3’의 영장류 독성시험에 성공했다고 15일 발표했다.수탁독성시험기관인 KBI가 건강한 성체 원숭이 20마리를 대상으로 실시한 이번 시험에서 약물 투여 후 혈액, 소변, 안과, 심전도 등에서 이상 징후가 관찰되지 않았다고 회사 측은 설명했다.셀리버리는 약리물질을 생체 조직 및 단위 세포 안으로 전송하는 TSDT 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 문제가 있는 세포에만 기전 특이적으로 약물이 작용하는 신약개발 기술이다. 하지만 이 같은 기전은 생체 내 모든 세포로 약리물질이 전송되면서 독성이 생기는 것 아니냐는 지적을 받아왔다. 이번 영장류 시험을 통해 안전성이 입증됐다는 게 회사 측의 설명이다. 조대웅 셀리버리 대표는 “이번 시험 결과는 TSDT 플랫폼 기술이 매우 안전한 신약개발 기술임을 증명한 것으로 앞으로 기술이전(라이선스 아웃)에 큰 힘이 될 것”이라고 말했다.셀리버리는 이번 시험 결과를 TSDT 플랫폼의 안전성을 요구한 유럽 및 일본 지역 다국적 제약사들에 전달할 계획이다. 셀리버리 관계자는 “췌장암을 1차 적응증으로 선정해 독일에서 비임상시험을 진행 중”이라며 “이번 영장류 독성시험 결과가 잠정 보류된 협상을 유리하게 이끄는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.박상익 기자 dirn@hankyung.com
