[특징주] 메지온 'FDA 임상시험 연장 승인 발표'에 급등(종합)

메지온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 현재 진행 중인 유데나필 관련 임상시험 연장 승인을 받았다는 소식에 2일 급등했다.

이날 코스닥시장에서 메지온은 전 거래일보다 15.38% 오른 9만4천500원에 거래를 마쳤다.

앞서 메지온은 이날 회사 홈페이지 공지와 보도자료를 통해 "한국시간으로 7월 1일 미 FDA로부터 현재 진행 중인 'FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal) OLE Study' 시험에 대해 투여기간 연장 프로토콜 변경을 승인받았다"고 밝혔다.

회사 측은 "FUEL OLE Study는 임상 3상 시험인 FUEL 시험을 완료한 환자 또는 신규 환자가 유데나필을 장기 복용한 후 안전성 및 유효성을 분석하는 시험으로, 처음 미 FDA 승인 시 유데나필을 1년간 복용하는 디자인으로 임상 설계됐으나 1년간의 투여 기간이 끝나가는 시점인 2018년 6월에 복용기간을 1년 더 추가하는 변경안을 제출해 승인받았고 이번 2차 변경 승인은 1년 더 연장된 것"이라고 설명했다.

그러면서 "이는 소아 희소질환인 단심실증(SVHD) 환자들의 약 복용이 중단되는 상황이 발생하지 않도록 하기 위한 조치로, 미 FDA가 환자 입장을 고려해 결정한 내용이라 할 수 있다"고 덧붙였다.

메지온은 단심실증을 갖고 태어난 소아를 위한 수술인 '폰탄수술'을 받은 환자를 유데나필로 치료해 운동능력을 향상하는 '폰탄수술환자 심근능력 향상에 대한 방법'에 대한 미국 특허를 지난해 11월 취득했다.

지난 27일 메지온은 이 유데나필 치료 임상이 실패했다는 소문에 주가가 28.02%나 급락하기도 했다.

유데나필은 원래 발기부전 치료제로 개발된 동아제약의 신약이다.

/연합뉴스