알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 국내 임상 1상 신청

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 국내 임상 1상 시험의 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 밝혔다.

이번 임상은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자들에게 알테오젠이 개발한 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 투여해 안전성, 유효성 및 약동학적 평가를 한다. 대조약으로는 원조약인 아일리아를 사용한다.

리제네론과 바이엘이 개발한 황반변성 치료제 아일리아는 물질특허 만료 5년 후까지 독점권을 유지할 수 있도록 제형특허를 등록한 상황이다. 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러의 제형 특허를 독자적으로 개발해 한국과 미국 등에 등록을 완료했다.

아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 저해하는 바이오의약품이다. 월 1회 주사하는 루센티스에 비해 2~3개월에 1회 주사해 편의성을 높였다. 바이오제약 정보사이트인 파마콤파스에 따르면 아일리아는 2017년 약 8조5000억원을 기록한 세계 매출 3위 의약품이다.

알테오젠 관계자는 "아일리아 바이오시밀러의 국내 임상은 다른 경쟁사들에 비해 빠른 속도로 진행하고 있다"며 "연내에 글로벌 임상 3상을 위한 작업에 착수해 미국 유럽 한국 일본 제3시장까지 진출할 수 있는 기반을 만들 예정"이라고 말했다. 또 "글로벌 대형 제약사 등으로부터 기술이전에 대한 많은 문의를 받고 있다"고 했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com