바텍 관계사 이우소프트, SW 기업 최초로 MDASP 인증 획득

치과 진료용 소프트웨어를 개발하는 이우소프트(대표 전규현)가 의료기기단일심사프로그램(MDASP) 인증을 받았다. 소프트웨어 기업으로서는 세계 처음이다.

MDASP는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)이 의료기기의 안전과 품질을 관리하기 위해 국제 기준을 적용해 만든 공동 심사제도다. MDASP 인증을 획득하면 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질에서 별도의 의료기기 생산 우수제조품질인증(GMP)을 받지 않아도 된다. 캐나다는 내년부터 MDSAP 인증을 받아야 제품을 출시할 수 있다.

이우소프트는 치과용 진단장비 기업 바텍의 관계사다. 이 회사는 영상 처리 소프트웨어를 독자적으로 개발하고 있다. 교정, 3차원 컴퓨터단층촬영(CT) 등 특화한 분야에서 소프트웨어를 출시해 국내외에서 호평을 받고 있다. 치과용 진단장비 분야에서 하드웨어의 성능이 점차 평준화하는 가운데 영상 처리 기술 같은 소프트웨어가 미래 시장의 먹거리가 될 것이라는 분석이 나온다.

회사 관계자는 "소포트웨어 기업으로서는 세계 최초로 이우소프트가 MDASP 심사를 통과함으로써 선진국이 인정하는 의료기기 품질관리 체계를 보유했음이 증명됐다"며 "치과 진단 분야에서 사용할 수 있는 인공지능 기술도 연구하는 등 치과 진료용 소프트웨어를 우리만의 강점으로 만들 것"이라고 말했다.

임유 기자 freeu@hankyung.com