셀트리온 "미국 FDA 최종 실사서 '이상 없음' 확인"

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 의약품 생산설비와 제조 관리 등에 '이상 없음'을 확인하는 최종실사 보고서(EIR)를 받았다고 18일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 FDA는 지난해 5월 정기 실사 후 의약품 생산설비 및 제조 과정의 추가 보완을 요청하는 워닝레터(Warning Letter)를 발행한 바 있다.

당시 FDA는 완제 공정에서 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성 등을 지적한 것으로 알려졌다.

이후 지난 7월 재실사를 통해 지적사항이 개선됐는지 확인했으며, 이번에 최종실사 보고서를 발행했다.

재실사 결과 셀트리온은 선진화된 '의약품 제조 및 품질관리 기준'(cGMP)에 준하는 공정을 갖춘 것으로 확인됐다.

특히 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 'VAI'(Voluntary Action Indicated) 등급으로 평가됐다.

이와 함께 셀트리온은 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마', 유방암 및 위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'의 FDA 심사 절차도 차질없이 진행 중이라고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 "일각에서 제기됐던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결됐다고 판단한다"며 "셀트리온은 앞으로도 글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로 바이오의약품 품질관리에 더욱 전력을 기울이겠다"고 말했다.

/연합뉴스