국산 SMO...외산 CRO가 판치는 임상연구 시장서 `우뚝`

연세대학교 창업보육센터 우수기업 씨씨앤아이리서치 김숙경 대표 "토종 SMO로서 초석을 다질 것"

지난 2016년 말 국내에서 SMO(임상시험지원기관) 설립 허가가 이뤄졌다. `의약품 등 안전에 대한 규칙`이 개정되면서 연구간호사(CRC, 임상시험코디네이터)의 파견이 허용된 것이다. 그 배경에는 국내 임상시험 시장의 현황과 법적 제도적 문제가 존재했다.

당시 국내 CRO(의약품개발업무수탁기관) 시장은 약 3772억 원이었다. 그 중 외산 CRO 매출은 총 2604억 원 정도로, 국내 시장에서 전체 70%를 차지했다. 이렇듯 우리나라 임상시험 시장 자체는 컸으나 외국기업 의존율이 높았다.

더불어 의료 기기, 바이오인포매틱스 시장의 호황으로 임상시험 수요가 높아지면서 국내 SMO 설립 여부는 중요해졌다. 임상시험센터가 아닌 국내기관은 경험과 CRC 인지도가 미미해 자체적 운영이 쉽지 않고 기관 자체가 CRC를 고용할 제도나 지원이 없었으며 기존 CRO도 이를 지원하지 못했기 때문이다.

씨씨앤아이리서치(CC&I Research) 임상 연구 솔루션기업 김숙경 대표는 "이런 상황에서 국산 SMO 설립 필요성을 느꼈다"며 "대학병원에서 임상시험을 전문으로 하던 사람들이 모여 지난 2015년 당시 SMO 설립허가 공청회가 열린다고 해 창업을 시작했다. 하지만 허가가 늦춰져 SMO로서 본격적 활동은 그 이후부터 시작했다"고 밝혔다.

SMO 씨씨앤아이리서치는 현재 임상시험을 수행할 임상의사 리쿠르트를 비롯해 환자동의서·연구계획서 등 프로토콜 작성, 환자의 임상시험 자료를 수집하는 e-CRF(전자증례기록지), 의학통계분석, 임상시험 결과보고서를 작성하는 메디컬 라이팅(Medical Writing) 등 CRO가 담당하는 업무 외 연구코디네이터 파견업무도 담당한다.

김 대표는 "임상통계 분야에서 15년 이상 경험을 쌓은 석박사급 연구원들과 실력있는 연구코디네이터와 함께 직접 회사를 차렸다"며 "1인당 진료 환자의 수가 많고 임상시험을 수행하기 위해 시간과 인력에 어려움을 겪는 국내 임상시험 실시 병원들의 상황에 꼭 보탬이 되고 싶다"고 말했다.

그는 이어 "우리 회사는 소방관 통신 장비, 수면유도 장치와 같은 웨어러블 바이오인포매틱스 제품의 공신력을 높이는 사람대상 시험도 진행 중"이라며 "이뿐만 아니라 의료빅데이터 분야 여러 국가 R&D 사업에도 참여하고 있다"고 덧붙였다.

씨씨앤아이리서치는 연세대학교 창업보육센터에 입주해 창업 지원을 받고 있다. 지난 2015년에는 구성인력의 우수성을 인정받아 연세대 창업지원단이 주관하는 창업선도대학 창업아이템화사업에 선정되기도 했다.

김 대표는 "사업을 구상했지만 실제로 창업을 하려니 막막했다. 회사 창립 멤버가 연구만 했던지라 사업 쪽에는 지식이 전무했다"며 "창업지원단의 지원을 통해 창업을 구체화할 수 있었다"고 밝혔다.

그는 이어 "이런 적극적 지원을 받고 있기에 우리회사가 국내연구자들이 만든 토종 SMO로서 국내 임상시험 사이트에서 연구가 원활히 진행되는데 작은 초석이 되도록 노력할 것"이라며 "세계 최고 수준의 국가 의료빅데이터를 적극 활용해 앞으로 바이오인포매틱스 시장에도 적극적으로 뛰어들 예정"이라고 덧붙였다.

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