"美 바이오시밀러 활성화 정책 발표, 허가 수월해질 것"-유진

유진투자증권은 23일 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 활성화 정책으로 바이오시밀러의 허가가 수월해질 것으로 전망했다.

FDA는 최근 바이오시밀러 활성화를 위한 '바이오시밀러 액션 플랜'(BAP)를 발표했다. 스콧 고틀립 FDA 국장은 BAP를 발표하면서, 미국에서 바이오시밀러가 활성화되지 않은 것은 제약업계의 잘못이라고 지적했다. FDA는 현재까지 11개의 바이오시밀러를 허가했는데 이 중 3개만이 미국에 출시됐다.

고틀립 국장이 곧 발표할 예정이라는 FDA의 분석에 따르면, FDA가 허가한 바이오시밀러들이 적절한 시기에 출시됐다면 지난해 미국 의료비 지출이 45억달러(약 5조원) 절감됐을 것으로 추산하고 있다.

애브비는 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 출시를 지연시키기 위해 수많은 특허를 출시하고 있다. 암젠 삼성바이오에피스 마일란 등은 모두 애브비와의 소송에서 바이오시밀러 출시를 늦추기로 합의했다. 또 원조약 판매사들은 바이오시밀러 출시 직전 거액의 리베이트를 수년간 제공하는 계약을 보험사와 체결하고 있다.

이에 대해 고틀립 국장은 이러한 것들이 FDA 권한 밖의 사항이나 조치를 취하겠다고 공언했다. 공공 및 민간 단체의 협조를 요청하고, 연방거래위원회와 함께 불공정 행위에 대처할 예정이다.

크레디트스위스는 FDA의 조치가 존슨앤드존슨의 레미케이드 관련 보험사와의 계약이나, 애브비 휴미라 소송 관련 합의에 대한 조사로 이어질 수 있다고 보고 있다.

김미현 유진투자증권 연구원은 "BAP의 정책 중 바이오시밀러 미국 허가 시 해외 임상자료 인정 등으로 바이오시밀러 허가가 수월해질 것"이라며 "그러나 허가보다는 특허 소송 및 리베이트 등이 바이오시밀러 시장 확대를 막는 주요 원인"이라고 판단했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com