체외진단용 SW 등 첨단기술 활용 의료기기 품목 신설

식품의약품안전처는 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 중 의료기기에 해당하는 제품에 대한 정의와 구분 기준 등을 담은 '허가·심사 가이드라인'을 2일 발간했다.

이 가이드라인에 따르면, 가상·증강현실 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 가운데 질병을 진단·치료·예방·처치하기 위한 목적으로 만들어진 제품은 의료기기에 해당한다.

국내에서는 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례가 없다.

앞으로 허가가 날 수 있는 의료기기로는 ▲ 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력해 환자 수술에 사용하는 기기 ▲ 뇌파·근전도 등 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 ▲ CT 등 환자 개인의 영상정보를 이용해 치료 방법을 수립하거나 수술을 시뮬레이션 하는 제품 등이다.

하지만 ▲ 의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육·훈련을 위한 제품 ▲ 기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품 ▲ 가상 발표 연습을 통해 무대 공포를 없애거나 운동선수가 경기 직전에 느끼는 긴장감을 완화하는 데 도움을 주는 제품 등은 의료기기에 해당하지 않는다.

최근 식약처는 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 시대 첨단기술이 접목된 제품들이 신속하게 허가될 수 있도록 체외진단용 소프트웨어 등 의료기기 품목 6개를 신설하는 내용을 담은 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'도 행정예고 했다.

신설되는 품목은 ▲ 빅데이터와 바이오마커(특정 질환과 관련된 단백질 또는 유전자) 검사 결과를 통해 암 등을 예측하는 '암 또는 질환예후·예측검사소프트웨어' ▲ 망막을 촬영한 영상과 인공지능으로 당뇨병 망막증 등을 진단하는 '망막진단시스템' ▲ 콘택트렌즈에 센서를 부착해 포도당, 안압 등을 측정하고 당뇨병, 녹내장 환자의 건강을 관리하는 '스마트콘택트렌즈' 등이다.

식약처는 "앞으로 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 의료기기 특성을 반영한 맞춤형 규제를 할 것"이라고 밝혔다.
'VR·AR 의료기기란'…식약처 허가 가이드라인 발간
/연합뉴스