삼성 바이오시밀러 온다…미국 J&J 주가 '화들짝'

삼성, 관절염 복제약 미국 출시…6조 시장 놓고 J&J 등과 격돌

삼성그룹의 바이오의약품 개발 계열사인 삼성바이오에피스가 류머티즘관절염 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 24일(현지시간) 미국에 출시했다.

삼성바이오에피스는 렌플렉시스를 미국 제약사 MSD를 통해 미국에서 판매한다고 25일 밝혔다. 렌플렉시스는 다국적제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 레미케이드 복제약이다. 레미케이드는 지난해 미국에서만 6조원어치가량이 팔린 블록버스터 의약품이다.

MSD는 렌플렉시스를 병당 750달러에 판매할 예정이다. 원조 약인 레미케이드보다 35% 싼 가격이다. 레미케이드 바이오시밀러인 셀트리온의 인플렉트라(한국명 램시마)보다도 200달러가량 낮다. 이 소식이 알려지면서 존슨앤드존슨 주가는 24일 1.7% 내렸고 이 여파로 S&P500지수는 0.11% 하락했다.

삼성바이오에피스가 가격 경쟁력을 앞세워 미국 시장 공략에 나선다. 업계에서는 렌플렉시스 가격이 원조 약인 존슨앤드존슨(J&J)의 레미케이드보다 35% 저렴해 지난해 말 미국 시장에 출시된 셀트리온의 인플렉트라보다 시장에 미치는 파장이 더 클 것으로 전망하고 있다. 인플렉트라는 레미케이드 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 원조약보다 15%가량 싸게 판매 중이다.

삼성바이오에피스는 유럽 출시는 셀트리온보다 35개월 늦었으나 미국에서는 시차를 7개월로 좁혔다. 렌플렉시스는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받은 지 3개월여 만에 출시된다. 바이오시밀러는 시판 허가를 받고난 뒤 판매까지 통상 6개월이 걸린다. 바이오시밀러 개발사는 허가 후 시판 사실을 오리지널 제약사에 180일 전에 알려야 할 의무가 있기 때문이다. 하지만 지난달 산도즈와 암젠 간 소송에서 미국 대법원은 “FDA 판매 허가 승인 이전에 이뤄진 180일 전 시판 사실 고지도 유효하다”고 판결했다. 이 판결 덕분에 렌플렉시스의 조기 출시가 가능해졌다.

렌플렉시스의 치료 대상은 류머티즘관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등으로 레미케이드, 인플렉트라 등과 같다. 레미케이드는 지난해 기준으로 세계에서 9조3000억원어치 판매된 초대형 의약품이다. 이 중 미국에서만 5조8000억원어치가 팔렸다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “렌플렉시스 출시로 삼성바이오에피스가 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 할 수 있게 됐다”고 말했다.

업계에서는 바이오시밀러 가격 경쟁이 본격화될 것으로 전망하고 있다. 셀트리온 관계자는 “가격 측면은 시장 상황에 따라 대응할 준비가 돼 있다”며 “가격이 인하되더라도 수율 개선 덕분에 수익성에는 큰 영향이 없을 것”이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러 출시에도 속도를 내고 있다. 휴미라 바이오시밀러인 임랄디는 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 ‘긍정’ 의견을 받은 뒤 최종 판매 허가를 기다리고 있다. 허셉틴 바이오시밀러는 EMA에서 판매 허가를 심사 중이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com