신한금융투자는 12일 메지온에 대해 원활한 미 식품의약국(FDA) 임상 진행으로 세계 최초 폰탄수술 치료제의 2019년 시판을 예상했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.
폰탄수술은 선천성 심장 기형으로 인해 심실을 1개만 가지고 태어난 단심실증환자에게 시행하는 수술이다. 수술 후 5년 정도는 좋은 상태를 유지하나, 장기적으로 심혈관계 합병증이 많아 생존률이 낮다. 1만명당 5.3명 정도가 발생하는 희귀질환으로 미국에 2만9000명의 환자가 있다.
이은샘 연구원은 "상업화 성공시 폰탄수술치료제 시장은 연간 4억달러로 전망된다"며 "메지온은 현재까지 약 절반의 임상3상 환자를 모집했으며, 연내 환자 모집을 완료할 예정"이라고 말했다.
내년 하반기 신약승인 신청, 2019년 허가를 예상했다. 치료제 허가시 우선심사권(PRV) 획득도 가능하다.
이 연구원은 "1분기 말 기준 가용 현금성자산은 약 800억원으로, 자금조달 위험은 제한적"이라고 했다.
