바이오니아는 HBV(B형간염) HCV(C형간염) HIV(에이즈바이러스) 등 3종의 분자진단 제품에 대해 미국 FDA PMA(시판 전 사전허가) 수준인 유럽 'CE-IVD ListA' 인증 심사를 진행 중이라고 25일 밝혔다.

CE-IVD 인증은 체외진단 의료기기 사용과 관련한 위험도 수준에 따라 4등급으로 분류된다. 이 중 'ListA'는 최상위 분류에 해당한다. 로슈 홀로직 퀴아젠 등의 글로벌 기업이 유럽 감염성 질환 시장의 절반을 차지하고 있을 정도로 'CE-IVD ListA' 허가 제품을 보유한 업체는 많지 않다는 설명이다.

바이오니아는 국내 기업 중 최초로 로슈의 최신 제품인 'COBAS 8800' 시스템과 비교 임상시험 결과를 토대로, HIV HBV HCV 분자진단 키트의 유럽 CE-IVD ListA 인증을 신청했다. 결과는 올 3분기에 나올 것으로 예상하고 있다.

바이오니아는 올해 분자진단 사업에서 100억원 이상의 매출을 예상하고 있다. HBV HCV HIV 제품의 CE-IVD ListA 인증을 통해 내년에는 200억원 이상의 매출을 기대하고 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com