유타카 니이하라 엠마우스 대표 "SCD 치료제 美 NDA 승인"(상보)

유타카 니이하라 엠마우스라이프사이언스 대표는 8일 서울 여의도 63컨벤션센터에서 열린 기업설명회에서 "겸상적혈구빈혈증(SCD) 치료제 신약이 전날 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약승인신청서(NDA)를 허가(acceptance)받았다"고 밝혔다.

엠마우스는 SCD 치료제 신약에 대한 임상3상 시험을 마치고 지난 9월7일 FDA에 신약승인신청서(NDA)를 제출한 바 있다. SCD는 유전성 희귀 혈액 질환이다.

NDA 허가는 신약으로서의 효용과 안전성을 인정받았다는 의미다. 엠마우스는 내년 상반기 최종 신약허가를 목표하고 있다.

엠마우스는 SCD 치료제 임상 사상 최대 규모인 230명의 환자를 대상으로 임상3상을 완료했다.

유타카 니이하라 대표는 "SCD 치료제는 올해에만 3개 회사가 임상2상까지 갔지만 실패했다"며 "사실상 소아 환자 대상의 SCD 치료제 신약으로는 유일하다고 생각한다"고 했다.

엠마우스는 이번 승인으로 기존에 추진했던 미국 나스닥시장 상장이 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.

SCD 치료제의 아시아 판권에 대해서는 "케이피엠테크와 협의 중"이라며 "아직 결정된 것은 없다"고 말했다.

케이피엠테크는 엠마우스 지분 11.29%를 보유한 2대주주다. 엠마우스도 케이피엠테크 지분 8.21%를 가진 2대주주다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com