삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 임상3상 완료

삼성바이오에피스(대표 고한승·사진)는 세계 1위 항체의약품 휴미라의 바이오시밀러(항체의약품 복제약)인 ‘SB5’의 글로벌 임상3상(신약허가를 위한 최종 임상)을 성공적으로 마쳤다고 6일 발표했다.

다국적 제약사 애브비가 개발한 관절염 치료제 휴미라는 지난해 129억달러어치가 팔려 단일 의약품 판매 1위를 차지한 항체의약품이다.

삼성바이오에피스는 휴미라의 특허가 2016년 미국에서, 2018년 유럽에서 끝나는 것을 겨냥해 지난해 6월부터 7개 국가 51개 병원에서 글로벌 3상 임상시험을 진행했다.

삼성바이오에피스는 내년 초 특허가 먼저 끝나는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘SB5’ 허가를 신청할 계획이다.

휴미라 바이오시밀러 임상이 성공적으로 끝남에 따라 삼성바이오에피스는 세계 3대 자가면역 치료제의 바이오시밀러를 모두 확보하게 됐다. 류머티즘 등 자가면역질환을 치료하는 3대 의약품은 휴미라를 포함해 엔브렐, 레미케이드 등이 있다. 이들 3개 제품의 연간 판매액은 30조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 올초 엔브렐과 레미케이드의 바이오시밀러인 ‘SB4’와 ‘SB2’ 개발을 완료하고 유럽의약품청(EMA)에 각각 허가를 신청했다.

이르면 올해 말께 가장 먼저 허가를 신청한 ‘SB4’의 EMA 허가가 나올 전망이다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com