“정부 기관이 삼성전자 LG전자 신제품 동향까지 챙기게 될 줄은 예전에는 생각도 못했습니다.”

휴대폰에 심박측정센서 등 의료기기 기능이 추가된 융합 제품들이 등장하면서 관련 정부 기관의 고민도 깊어지고 있다. 의료기기 여부를 직접 판단하는 식품의약품안전처가 대표적 사례다. 연초 심박측정 기능을 갖춘 삼성 갤럭시S5를 둘러싼 의료기기 논란이 촉발된 데 이어 LG전자도 웨어러블 헬스기기인 LG라이프밴드 터치 및 심장 이어폰을 선보이는 등 경계를 넘나드는 제품들이 잇따라 나오고 있기 때문이다.

이 때문에 식약처 등 관련 부처는 새로 출시될 예정인 휴대폰의 기능까지 모니터링하고 있다. 불필요한 의료기기 규제 논란을 피하기 위해서다. 식약처 관계자는 “이제는 휴대폰 신제품이 나온다고 하면 혹시 우리 부서와 관련 기능이 있나부터 살펴보고 있다”고 말했다.

연초 의료기기 논란을 거치면서 식약처는 신제품을 만드는 업체와 관련 부서 간 상호 협업 필요성을 절감했다. 신의료기기의 허가 절차를 간소화하는 작업을 추진하고 있는 것도 이런 배경에서다. 시범 소비자에게 큰 위해를 끼치지 않는 제품은 정부 승인절차 없이 각 병원에 설치된 임상시험심사위원회(IRB) 승인만으로 허가를 대체할 수 있도록 개선할 계획이다. 식약처 관계자는 “간단한 의료기능을 갖춘 휴대폰이나 전자제품들이 나올 때마다 정부 기관이 사전에 일일이 챙겨보기는 어렵다”며 “해당 업체와 신제품의 기능을 사전에 협의할 필요성을 느끼고 있다”고 말했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com