녹십자는 면역글로불린 '아이비글로불린에스엔'의 미국 식품의약국(FDA) cGMP 인증 및 품목허가를 위한 완제품 시생산을 전날부터 시작했다고 31일 밝혔다.

녹십자는 지난해 북미 임상3상 시험을 마친 아이비글로불린에스엔의 동등성 평가를 위한 미국용 완제품 시생산을 끝내고, 미국 FDA 현장 실사수검을 거쳐 cGMP 인증 및 생물학적제제 품목허가를 획득할 계획이다.

이를 위해 녹십자 오창공장은 아시아 국가 최초로 생물학적제제의 미국 cGMP 인증 및 FDA 허가 획득을 위해 cGMP에 최적화된 시스템 도입, 외부전문업체 컨설팅, 개선 작업 등을 지속적으로 진행했다. 지난달에는 혈장분획 및 정제, 혈장보관 등을 위한 혈장분획제제관과 완제품 생산을 위한 충전 라인 등 완제관의 리노베이션을 완료했다.

녹십자는 세계 시장의 약 55%를 차지하는 북미 면역글로불린제제 시장을 공략하기 위해 미국 직접 수출을 위한 FDA 품목허가를 진행하는 동시에, 미국 인접 국가인 캐나다에 혈액분획제제 공장을 설립하고 북미 지역을 공략한다는 다원화 전략을 갖고 있다.

캐나다 공장 건설을 위해 캐나다 퀘벡 주정부 및 관련 기관과 공장 건설을 위한 재정지원 및 우선구매협약을 지난 4월 체결한 바 있다. 2019년까지 공장 준공 및 캐나다 보건성에 제품 등록을 완료할 계획이다.

이인재 녹십자 오창공장장은 "오창공장은 이미 독일 멕시코 등 10개 국가들의 규제기관으로부터 GMP 인증을 획득한 경험이 있으며, 세계 수준의 품질 향상과 생산규모 증대를 위해 지속적으로 업그레이드해 왔다"며 "전사 역량을 집중하고 있기 때문에 미국 FDA의 cGMP 인증 및 품목허가가 차질없이 진행될 것으로 기대한다"고 말했다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com