줄기세포는 살아 있는 생물과 같다. 몸 안에서 살던 세포가 밖으로 빠져나와 사람 손을 타게 되면 성질에 변화가 생길 수밖에 없다. 몸 안팎의 환경이 판이하기 때문이다. 줄기세포 치료제는 이 세포를 다시 사람 몸속으로 집어넣는 것이다. 모든 과정이 잘 통제되지 않으면 부작용이 언제라도 발생할 수 있다. 유전자 변형이 생길 수 있기 때문이다. 난치병 해결사가 될 것으로 기대되는 줄기세포 치료제가 넘어야 할 과제다.

부작용 가능성 상존

줄기세포는 근원으로 보면 본인 몸에서 나온 것(자가)과 타인에게서 나온 것(동종·타가)으로 나뉜다. 채취한 뒤 분리 정제 배양 과정을 거쳐야 한다. 분리 배양과정에선 원하는 줄기세포 외 다른 세포들이 함께 빠져나오기 때문에 이를 잘 걸러내는 것(정제)도 중요하다.

줄기세포 치료제는 세포 수를 인위적으로 늘리는 증폭 과정도 거친다. 모든 과정에서 오염되지 않게 하는 게 중요하다. 몸 안에 들어가 면역 거부반응을 일으키지 않게 하는 것도 마찬가지다. 분리한 줄기세포 표면에서 무수한 단백질(항원 A, B, C, D…)이 돌출된다. 이에 대한 면역 거부반응을 없애는 것이 줄기세포 분리배양 기술 특허의 주를 이룬다.

예를 들면 간에 투입되는 줄기세포는 A와 B가, 위에 투입되는 줄기세포는 C와 D가 문제를 일으킬 수 있다. 그러나 어떤 항원들이 언제 어디서 발현될지 불확실하기 때문에 치료제로서 줄기세포 효과를 장담하기 어렵다. 대량 배양한 세포를 일시 투입하는 과정에서 부작용이 나타날 수도 있다. 예측 불가능한 변수가 상당히 많은 셈이다. 다수 환자 대상 임상을 거쳐 줄기세포치료제의 안전성과 효능을 확정하는 이유다.

자체 기술 확보도 관건

‘세계 최초’ 타이틀을 내건 국내 성체줄기세포 치료 기술은 검증돼야 할 부분 이 또 있다. ‘빌린 기술’ 이 아니라 ‘독자적 기술’을 확보했는지 여부가 불투명하다. 송순욱 인하대 의대 교수는 “국내 바이오기업은 대부분 1990년대 이후 미국 등 선진 바이오기업이 특허권을 갖고 있는 분리·배양 방법과 유사한 기술을 사용하고 있다”며 “향후 줄기세포 치료에 따른 효과가 본격적으로 나타나면 이들이 특허분쟁을 제기할 가능성이 있다”고 주장했다.

메디포스트의 제대혈 유래 중간엽줄기세포 분리배양 및 간엽조직 분화유도기술은 국내와 중국, 유럽연합(EU)에서 특허를 획득했을 뿐 미국 특허는 받지 못했다. 미 오사이러스(Osiris)사가 비슷한 기술을 갖고 있기 때문이다.

알앤엘바이오는 자가지방유래 줄기세포에 관해서는 국내외 특허를 보유하고 있지만 태반유래 줄기세포치료제 역시 국내 특허만을 취득하는 데 그쳤다. 안트로젠은 크론병누공치료제(지방유래줄기세포) 기술 개발에도 해외 기업의 원천기술을 들여왔다.

최근 임상결과에 대해 자신하고 있는 차바이오앤디오스텍은 스타가르트병·노인성황반변성 치료제(배아줄기세포 유래 분화) 원천 기술을 미 ACT(어드밴스드 셀 테크놀로지)사에 의존하고 있다.

알앤엘 “우리 기술은 완벽하다”

그러나 알앤엘바이오는 자사의 기술이 안전하고 우월하다는 점을 강조하고 있다. 회사 측은 최근 ‘국민 여러분께 드리는 호소문’을 홈페이지에 게재하고 “이미 전 세계에 줄기세포 특허를 획득했으며, 세계 어떤 연구기관이나 기업보다 많은 자가지방줄기세포 논문 발표와 임상을 진행하고 있다”며 “치매·파킨슨병 등 현재 의료기술로는 치유가 어려운 질병을 자신의 줄기세포를 이용해 치료할 수 있다는 가능성을 확인했다”고 밝혔다.

이 회사는 “내 몸의 일부인 내 줄기세포를 몸 밖에서 안전하게 배양하고 다시 내 몸 속에 넣어주는 것이 어떻게 새로운 의약품 허가 수준으로 관리돼야 한단 말인가”라며 “안전성만 확인되면 의사의 판단과 환자의 선택에 따라야 한다”고 강조했다.

또 “제도가 개선돼 올해 우리 기술이 국내에서 실용화되면 국내 환자는 물론 전 세계 환자들을 치료할 수 있다”며 “5년 내 30만명의 외국 환자를 우리나라에서 치료하게 돼 3조원 이상의 외화획득은 물론 대한민국의 국격을 높일 수 있고 3만개 이상의 좋은 일자리를 만들 수 있다”고 주장했다.

이해성 기자 ihs@hankyung.com