세원셀론텍, '콘드론' 복지부 신의료기술 인정

세원셀론텍(www.swcell.com, 대표이사 장정호)이 국내 최초로 개발한 젤타입 콘드론(Chondron, 연골세포치료제) 관련 의료기술이 보건복지부(장관 임채민) 산하 신의료기술평가위원회(위원장 엄영진)로부터 안전성 및 유효성에 대한 최종 심의를 통과, 신의료기술로 인정받았다고 7일 밝혔다.

젤타입 콘드론을 이용한 신의료기술(기술명: 피브린글루를 이용한 자가유래연골세포이식술)은 무릎관절 및 발목관절 연골결손 환자에게 연골조직을 재생시키기 위한 목적으로, 배양된 연골세포와 함께 피브린글루(Fibrin glue, 생체적합성 천연접착물질)를 혼합한 젤 형태의 콘드론을 연골결손 부위에 이식하는 기술이다.

복지부는 고시를 통해 "주요한 시술관련 합병증 및 부작용이 관찰되지 않아 안전성의 문제가 없는 기술로 평가된다"고 설명한 뒤 "무릎관절 및 발목관절의 연골결손에 대해 피브린글루를 이용한 자가유래연골세포이식술을 시행한 결과 수술 전에 비해 수술 후 통증, 장애 정도, 기능 관련 지수 등에서 관절기능이 유의하게 향상되었다"며 젤타입 콘드론을 이용한 신의료기술의 안전성 및 유효성에 대한 평가결과를 전했다.

2006년 개정된 의료법에 따라 신설된 국내 신의료기술 관련 최고 심의기구인 신평위의 세부 평가결과에 따르면 MRI(자기공명영상) 및 관절경 추시 결과, 66.7~100% 환자의 관절연골상태가 ‘거의 정상’ 이상으로 회복되었고 조직학적 검사 결과, 자연연골의 상태인 초자연골(관절을 이루는 뼈의 말단부위를 감싸 완충작용을 하는 연골)의 생성이 확인됐다는 것.

이에 따라 복지부는 피브린글루를 이용한 자가유래연골세포이식술에 대해 '무릎관절 및 발목관절 연골결손 환자에 시행 시, 연골조직재생에 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술'임을 공표했다고 회사 측은 설명했다.

세원셀론텍 RMS본부 서동삼 상무는 “콘드론은 2001년 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 국내최초 생명공학의약품으로서 안전성 및 유효성을 인정받은 이래, 또다시 신의료기술로서 복지부로부터 안전성 및 유효성을 인정받았다”며 “기존의 콘드론 이식방법을 진일보시킨 젤타입 콘드론이 국가의 체계적이고 객관적 검증을 바탕, 의과학적으로 입증된 안전하고 유효한 신의료기술로 공표됨으로써 더욱 많은 환자와 의료진에게 새로운 재생의료혜택을 보다 원활히 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

한편, 젤타입 콘드론 관련 임상논문은 2009년과 2011년 총 3차례에 걸쳐 SCI(과학기술논문 인용색인)급 국제저널인 유럽 슬관절 및 스포츠학회 공식학술지 KSSTA(Knee Surgery Sports Traumatology Arthroscopy)에 등재된 바 있다.

한경닷컴 정현영 기자 jhy@hankyung.com