우리투자증권은 7일 셀트리온에 대해 "세계 최초로 항체 바이오시밀러의 개발 성공을 시장에 알렸다"며 "바이오업종 최우선 선호주로 지속 추천한다"고 밝혔다. 투자의견은 '매수', 목표주가는 4만원으로 책정됐다.
이 증권사 이승호 연구원은 "셀트리온은 6월 6일 독일 베를린에서 개최하고 있는 2012 유럽 류머티즘 학회(EULAR)에서 류머티즘 관절염 치료제 레미케이드 및 레미케이드 바이오시밀러 CT-P13 임상 시험 결과를 발표했다"며 "이는 세계 최초로 항체 바이오시밀러의 통계학적 동등성을 공식 입증 발표한 것"이라고 설명했다.
강직성 척추염 환자 257명 대상 임상 1상 시험 유효성 평가 변수 ASAS40(Assessment of ankylosing spondylitis international society criteria, 환자 평가, 통증, 기능, 조조경직 등 4개 기준 중 3개 기준의 40% 개선 비율)의 분석 결과 레미케이드 투여군 47.7%, CT-P13 51.8%의 통계학적 동등성이 입증됐고, 이상 반응을 분석한 결과 레미케이드 투여군 47.5%, CT-P13 44.5%로 집계됐다는 것.
이 연구원은 "류머티즘 관절염 환자 617명 대상 임상 3상 시험 유효성 평가 변수 ASR20 (American college of rheumatology, 전체 관절의 20% 개선 비율) 분석 결과에서도 레미케이드 투여군 58.6%, CT-P13 60.9% 등 통계학적 동등성 입증했다"고 전했다.
셀트리온은 이에 따라 8일 공식 구연 발표(연자 인하대 박원 교수) 및 포스터 발표(연자 한양대 유대현 교수)를 예정 중이고, 유럽 류머티즘 학회 공식 논문인 Annals of Rheumatic Disease Journal을 통해 CT-P13 임상 결과도 발표할 계획인 것으로 전해졌다. 이 논문은 영향력 지수 (impact factor) 9.082로 류머티즘 분야 세계 최고 수준 논문에 해당된다고 이 연구원은 설명했다.
이 연구원은 "이번 학회를 통해 세계 최초 항체 바이오시밀러의 통계학적 동등성 입증을 공식 발표해 레미케이드와 CT-P13의 안전성 및 유효성에 대한 통계학적 동등성을 입증함에 따라 CT-P13의 허가 가능성, 레미케이드 대체에 따른 시장성 창출 가능성이 한 단계 높아졌다"고 판단했다.
바이오시밀러 허가 및 시판 시 회계, 기술력, 시장성 관련 투자 리스크 해소 가능성과 바이오시밀러 선제적 투자 및 개발을 통한 바이오시밀러 시장 선점 가능성 등에 주목할 필요가 있다고 이 연구원은 권했다.
한경닷컴 정현영 기자 jhy@hankyung.com
이 증권사 이승호 연구원은 "셀트리온은 6월 6일 독일 베를린에서 개최하고 있는 2012 유럽 류머티즘 학회(EULAR)에서 류머티즘 관절염 치료제 레미케이드 및 레미케이드 바이오시밀러 CT-P13 임상 시험 결과를 발표했다"며 "이는 세계 최초로 항체 바이오시밀러의 통계학적 동등성을 공식 입증 발표한 것"이라고 설명했다.
강직성 척추염 환자 257명 대상 임상 1상 시험 유효성 평가 변수 ASAS40(Assessment of ankylosing spondylitis international society criteria, 환자 평가, 통증, 기능, 조조경직 등 4개 기준 중 3개 기준의 40% 개선 비율)의 분석 결과 레미케이드 투여군 47.7%, CT-P13 51.8%의 통계학적 동등성이 입증됐고, 이상 반응을 분석한 결과 레미케이드 투여군 47.5%, CT-P13 44.5%로 집계됐다는 것.
이 연구원은 "류머티즘 관절염 환자 617명 대상 임상 3상 시험 유효성 평가 변수 ASR20 (American college of rheumatology, 전체 관절의 20% 개선 비율) 분석 결과에서도 레미케이드 투여군 58.6%, CT-P13 60.9% 등 통계학적 동등성 입증했다"고 전했다.
셀트리온은 이에 따라 8일 공식 구연 발표(연자 인하대 박원 교수) 및 포스터 발표(연자 한양대 유대현 교수)를 예정 중이고, 유럽 류머티즘 학회 공식 논문인 Annals of Rheumatic Disease Journal을 통해 CT-P13 임상 결과도 발표할 계획인 것으로 전해졌다. 이 논문은 영향력 지수 (impact factor) 9.082로 류머티즘 분야 세계 최고 수준 논문에 해당된다고 이 연구원은 설명했다.
이 연구원은 "이번 학회를 통해 세계 최초 항체 바이오시밀러의 통계학적 동등성 입증을 공식 발표해 레미케이드와 CT-P13의 안전성 및 유효성에 대한 통계학적 동등성을 입증함에 따라 CT-P13의 허가 가능성, 레미케이드 대체에 따른 시장성 창출 가능성이 한 단계 높아졌다"고 판단했다.
바이오시밀러 허가 및 시판 시 회계, 기술력, 시장성 관련 투자 리스크 해소 가능성과 바이오시밀러 선제적 투자 및 개발을 통한 바이오시밀러 시장 선점 가능성 등에 주목할 필요가 있다고 이 연구원은 권했다.
한경닷컴 정현영 기자 jhy@hankyung.com
