셀트리온은 14일 서울 여의도에서 기자회견을 열고 "세계 최초로 진행됐던 루마티스 관절염 치료제(제품명 CT-P13)의 항체 바이오시밀러 임상이 성공적으로 종료됐다"며 "임상 및 비임상을 바탕으로 한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다"고 밝혔다.

셀트리온은 지난해 11월부터 약 1년간 루마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했다. 임상은 총 20개 국가, 115개 임상 사이트에서 874명의 환자를 대상으로 진행됐다. 개발 비용은 2000억원이 투자됐다.

셀트리온은 전체 임상이 성공적으로 종료됐다고 판단하고 규제기관의 심사 단계를 진행한다고 밝혔다. 셀트리온은 총 35개 항목의 품질 시험 결과 제품의 물리화학적 품질에 문제가 발견되지 않았다고 전했다.

또 안전검토위원회(DSMB)의 검토 결과 안정성과 약물동력학 등의 동등성에 문제가 없음을 확인했다고 덧붙였다.

셀트리온 측은 "가능한 빨리 제품의 허가 절차를 진행할 것"이라며 "국내에서는 올해말이나 내년 초까지 임상 결과 서류를 식약청에 제출해 내년 상반기 중 허가를 받아 제품을 출시할 예정"이라고 밝혔다.

이어 "올해 중 1차적으로 중남미와 아시아, 중동 등 72개 국가에 허가 및 판매를 추진할 것"이라며 "유럽의 경우 2013년 상반기까지 전 유럽에 걸쳐 동시에 제품 허가를 받을 계획"이라고 전했다.

한경닷컴 김효진 기자 jinhk@hankyung.com