카엘젬백스가 개발중인 세계 최초의 췌장암 면역치료제(항암치료백신)인 'GV1001'의 임상 3상이 후반부로 접어들면서 기대감을 키우고 있다.
김상재 카엘젬백스 대표는 30일 "현재 영국에서 진행되고 있는 췌장암 임상 3상은 후반부에 접어든 상태"라며 "9월초 기준으로 총 환자모집 1110 명 가운데 850명을 모집해 모집 종료에 근접했다"고 밝혔다.
김 대표는 "임상책임자인 존 네옵톨레무스(John Neoptolemus) 교수에 의하면 임상이 진행될수록 임상 디자인의 우수한 부분을 인정하게 되면서 환자 모집이 계획된 일정 보다 앞서 진행되고 있어, 임상주관 센터인 리버풀 대학 측에서 공식적으로 약 반년 정도 앞당겨 환자모집이 종료될 예 정이라고 회사측에 통보했다"고 말했다.
이에 따라 당초 임상 3상이 2012년 완료될 것으로 예상했지만 2011년 9~10월경에는 종료될 것으로 회사측은 기대하고 있다.
카엘젬백스는 췌장암 임상 3상이 완료되면 우선적으로 유럽의약품기구(EMEA)와 미국식품의약국(FDA)의 승인도 받을 예정이다. 그는 "현재 FDA와 EMEA는 상대방에서 진행된 임상을 상호 인정하기로 협약이 맺어져 있기 때문에 미국시장 진출 시에는 췌장암 임상 이후 시장판매 승인을 위한 다른 임상은 필요하지 않다"며 "기타 비대상 국가에서는 국가별 인종차이에 따른 동등성 테스트 등의 간소화된 임상시험을 거쳐 진행될 것"이라고 판단했다.
김 대표는 "GV1001은 미국과 유럽, 두 군데 모두에서 희귀의약품으로 지정돼 있어 각 나라에서 시판승인을 받는 것은 수월할 것으로 조사됐다"고 전했다.
GV1001의 적응증도 계속 확대하고 있다. 김 박사는 "GV1001은 현재 3상을 진행중인 췌장암 뿐만 아니라 간암, 폐암, 흑색종, CLL-백혈병 등에서 85~95% 이상 과발현되는 텔로머라아제를 타깃으로 해 대부분의 암에 보편적으로 적용이 가능하다"며 "지속적으로 적응증 확대를 추진하고 있다"고 말했다. GV1001은 독일 프랑스 스페인 등지에서 간암 폐암 흑색종에 대한 임상도 2상까지 마친 상태다.
김 대표는 "세계적으로 췌장암 치료제 중 표준 치료제 중 하나인 릴리(Lilly)의 젬자르(Gemzar) 2008년 매출액은 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본, 영국 등 7개 주요 시장에서만 12억 달러에 이르렀다"며 "췌장암 환자수가 늘어나는 주요 원인 중 하나가 인구의 고령화에 있다는 것을 감안한다면 향후 췌장암 시장은 더욱 커질 것"이라고 예상했다.
그는 "젬자르의 가격은 GV1001의 4분의 1 정도 밖에 되지 않으므로 카엘젬백스이 매출은 시판 첫해에 적어도 7개 주요 시장에서 췌장암 적응증 하나에서만 48억 달러 이상이 될 것으로 예상하고 있다"고 설명했다.
카엘젬백스는 국내에서도 임상3상을 준비하고 있다. 국내시장에서는 중증환자의 지원정책에 의해 총 투여가격 중 5%만 환자부담(약 200만원)으로 돌아갈 것이기 때문에 출시 이후 시장점유율이 약 70%에 이를 것으로 김 대표는 예측하고 있다.
그는 "다른 산업과 달리 바이오 산업은 연구개발 기간이 길고 대규모의 투자가 필요하지만 상용화시 고부가가치를 보장하는 산업"이라며 "내부적으로 검토한 매출 예상에 의하면 2018년 예상 매출은 약 4500억원에 이를 것으로 추산된다"고 했다.
회사측에 따르면 지난 4월 허가 받은 덴드리온(Dendreon)사의 전립선암에 대한 항암면역세포치료제 '프로벤지(Provenge)' 백신은 승인 3개월 만에 총 520만 달러의 매출을 올렸다.
김 대표는 "업계에서는 프로벤지는 환자의 셀라인(cell-line)을 조작해서 다시 환자에게 처치하는 과정을 거쳐야 하기 때문에 복잡하고 원가 높 아 미국 시장에서만 판매가 이루어 질 가능성이 높다고 전망하기도 한다"며 "GV1001은 맞춤형 백신인 프로벤지와 달리 표준화가 가능한 백신으로 대량생산이 가능해 보급에서의 장점을 가지고 있고 이미 여러 적응증에서 연구개발이 진행 중이기 때문에 시장에서의 가치는 더욱 높을 것"이라고 주장했다.
한경닷컴 정형석 기자 chs8790@hankyung.com
김상재 카엘젬백스 대표는 30일 "현재 영국에서 진행되고 있는 췌장암 임상 3상은 후반부에 접어든 상태"라며 "9월초 기준으로 총 환자모집 1110 명 가운데 850명을 모집해 모집 종료에 근접했다"고 밝혔다.
김 대표는 "임상책임자인 존 네옵톨레무스(John Neoptolemus) 교수에 의하면 임상이 진행될수록 임상 디자인의 우수한 부분을 인정하게 되면서 환자 모집이 계획된 일정 보다 앞서 진행되고 있어, 임상주관 센터인 리버풀 대학 측에서 공식적으로 약 반년 정도 앞당겨 환자모집이 종료될 예 정이라고 회사측에 통보했다"고 말했다.
이에 따라 당초 임상 3상이 2012년 완료될 것으로 예상했지만 2011년 9~10월경에는 종료될 것으로 회사측은 기대하고 있다.
카엘젬백스는 췌장암 임상 3상이 완료되면 우선적으로 유럽의약품기구(EMEA)와 미국식품의약국(FDA)의 승인도 받을 예정이다. 그는 "현재 FDA와 EMEA는 상대방에서 진행된 임상을 상호 인정하기로 협약이 맺어져 있기 때문에 미국시장 진출 시에는 췌장암 임상 이후 시장판매 승인을 위한 다른 임상은 필요하지 않다"며 "기타 비대상 국가에서는 국가별 인종차이에 따른 동등성 테스트 등의 간소화된 임상시험을 거쳐 진행될 것"이라고 판단했다.
김 대표는 "GV1001은 미국과 유럽, 두 군데 모두에서 희귀의약품으로 지정돼 있어 각 나라에서 시판승인을 받는 것은 수월할 것으로 조사됐다"고 전했다.
GV1001의 적응증도 계속 확대하고 있다. 김 박사는 "GV1001은 현재 3상을 진행중인 췌장암 뿐만 아니라 간암, 폐암, 흑색종, CLL-백혈병 등에서 85~95% 이상 과발현되는 텔로머라아제를 타깃으로 해 대부분의 암에 보편적으로 적용이 가능하다"며 "지속적으로 적응증 확대를 추진하고 있다"고 말했다. GV1001은 독일 프랑스 스페인 등지에서 간암 폐암 흑색종에 대한 임상도 2상까지 마친 상태다.
김 대표는 "세계적으로 췌장암 치료제 중 표준 치료제 중 하나인 릴리(Lilly)의 젬자르(Gemzar) 2008년 매출액은 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본, 영국 등 7개 주요 시장에서만 12억 달러에 이르렀다"며 "췌장암 환자수가 늘어나는 주요 원인 중 하나가 인구의 고령화에 있다는 것을 감안한다면 향후 췌장암 시장은 더욱 커질 것"이라고 예상했다.
그는 "젬자르의 가격은 GV1001의 4분의 1 정도 밖에 되지 않으므로 카엘젬백스이 매출은 시판 첫해에 적어도 7개 주요 시장에서 췌장암 적응증 하나에서만 48억 달러 이상이 될 것으로 예상하고 있다"고 설명했다.
카엘젬백스는 국내에서도 임상3상을 준비하고 있다. 국내시장에서는 중증환자의 지원정책에 의해 총 투여가격 중 5%만 환자부담(약 200만원)으로 돌아갈 것이기 때문에 출시 이후 시장점유율이 약 70%에 이를 것으로 김 대표는 예측하고 있다.
그는 "다른 산업과 달리 바이오 산업은 연구개발 기간이 길고 대규모의 투자가 필요하지만 상용화시 고부가가치를 보장하는 산업"이라며 "내부적으로 검토한 매출 예상에 의하면 2018년 예상 매출은 약 4500억원에 이를 것으로 추산된다"고 했다.
회사측에 따르면 지난 4월 허가 받은 덴드리온(Dendreon)사의 전립선암에 대한 항암면역세포치료제 '프로벤지(Provenge)' 백신은 승인 3개월 만에 총 520만 달러의 매출을 올렸다.
김 대표는 "업계에서는 프로벤지는 환자의 셀라인(cell-line)을 조작해서 다시 환자에게 처치하는 과정을 거쳐야 하기 때문에 복잡하고 원가 높 아 미국 시장에서만 판매가 이루어 질 가능성이 높다고 전망하기도 한다"며 "GV1001은 맞춤형 백신인 프로벤지와 달리 표준화가 가능한 백신으로 대량생산이 가능해 보급에서의 장점을 가지고 있고 이미 여러 적응증에서 연구개발이 진행 중이기 때문에 시장에서의 가치는 더욱 높을 것"이라고 주장했다.
한경닷컴 정형석 기자 chs8790@hankyung.com
