식약청 102개 규제개혁 추진과제 선정 발표

[한경닷컴] 식품의약품안전청이 지난해의 배에 가까운 102개 규제개혁과제를 올해 새로 설정해 연말까지 시정에 나선다.

식약청은 22일 의료기기 산업 활성화,고부가가치 제품 기술개발 지원,수출 촉진에 중점을 둔 규제개혁과제를 선정해 발표했다.대표적인 규제기관에서 벗어나 업계친화적인 기관으로 변모하려는 의지가 담겨 있다는 있다는 평가다.

식약청은 오는 11월부터 성능 및 규격이 정형화된 인정규격대상 의료기기 품목을 현행 18개에서 38개로 확대하고 이들 품목의 허가기간도 65일로 10일로 단축해 업계가 심사·허가에 드는 경제적·시간적 비용을 줄여주기로 했다. 또 내년부터 건강엑스포 전시회 등의 참여나 판촉을 목적으로 하는 의료기기를 품목허가없이 제조 또는 수입할 수 있도록 개선할 예정이다.

첨단제품의 수출 및 상품화를 지원하기 위해 외국 수입업체가 실시하는 국내 실사에 대비해 국내 수출업체가 식약청에 모의실사를 요청할 경우 사전점검해주기로 했다.또 ‘신제품 인증기준 예비제도’를 도입해 신제품 등의 평가 기준을 신속히 제정하고 필요하면 조건부 인허가를 내줘 애써 개발한 신제품·신기술이 관련 기준 미비로 인허가를 받지 못하는 사례를 방지하고 연구,개발에서 상품화까지 맞춤형 지원을 해주기로 했다.

상당수 바이오신약의 특허 만료가 임박함에 따라 종전의 일괄심사를 고쳐 단위별 분할심사로 허용함으로써 생물의약품(바이오시밀러)의 신속한 허가를 돕기로 했다.또 일반의약품의 성분 종류 규격 함량 처방을 표준화해 개발비용을 절감하고,의약품 재평가 대상을 소비자가 원하는 품목 중심으로 개선키로 했다.아울러 적응증을 정식 허가받지 않았으나 의사들이 재량에 따라 처방하고 있는 비적응증 의약품(오프라벨) 치료에 대해서는 향후 임상시험을 시행,안전성과 유효성을 평가해 가이드라인을 제시키로 했다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com