셀트리온 단백질 의약품설비 美 FDA 인증

바이오 기업 셀트리온은 자사의 단백질 의약품 생산 설비가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우수의약품제조기준(cGMP) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다.

cGMP는 의약품을 어떤 방식으로 생산해야 하는지를 규정한 것으로 미국에 의약품을 수출하려면 필수적으로 획득해야 한다.

국내 제약사와 바이오 기업을 통틀어 cGMP인증을 획득한 곳은 LG생명과학과 셀트리온 등 두 곳뿐이다.

셀트리온은 이번 cGMP 인증 획득으로 2005년 다국적 제약사 BMS와 체결한 단백질 의약품 원료 공급 계약을 차질 없이 진행할 수 있게 됐다.

서정진 셀트리온 회장은 "미국 FDA의 면밀한 검증을 통해 셀트리온의 생산 능력과 품질 관리 능력이 세계에서 인정받게 됐다"며 "현재 진행 중인 다국적 제약사들과의 협력 논의에도 큰 보탬이 될 것"이라고 말했다.

2002년 설립된 셀트리온은 유전자 재조합 기술과 세포배양 기술을 이용，단백질 의약품 원료를 대행 생산하는 바이오 기업이다.

현재 단백질 의약품 생산 규모로는 세계 3위 수준인 5만ℓ 규모 설비를 보유하고 있으며 지난해부터 20만ℓ 규모 제2공장을 짓고 있다.

김동윤 기자 oasis93@hankyung.com