한미 FTA 타결에 따라 제약업계는 신약개발에 박차를 가하는 한편, 복제약 부문의 의존도를 감소해야 살아 남을 수 있습니다. 위기이자 기회를 맞이한 제약업계의 현주소를 양재준 기자가 짚어 봤습니다. 지난 2000년 8월 실시된 의약분업은 의사 처방전이 필요한 전문의약품 시장 체제로 일대 변혁을 가져왔습니다. 신약을 기반으로 한 다국적 제약사들과 특허가 만료된 신약의 개량을 통해 일부 대형사들은 큰 폭의 외형 성장세를 시현했습니다. 반면, 연구개발을 게을리하거나 복제약 판매에만 치중했던 중소형 제약사들은 퇴보의 길을 걸었습니다. 한미 FTA가 체결되면서 제약업계는 신약개발을 등한시할 경우 또 한번의 '빅뱅' 회오리에 휩싸일 전망입니다. 그동안 국내 제약사들은 당뇨병 치료제인 아마릴과 고혈압 치료제인 노바스크 등의 특허 만료에 따라 개량 신약을 출시해 재미를 봤습니다. 또, 올해 특허가 만료되는 항혈전제인 사노피 아벤티스의 플라빅스와 비만 치료제인 애보트의 리덕틸 등에도 기대를 걸고 있습니다. 신약과 주요 성분은 같지만 일부 성분이 다른 '개량 신약' 판매에 주력했던 회사들은 이같은 반사이익을 더이상 누리기 어려워졌습니다. 특허 보유권자인 다국적 제약사가 복제약업자에게 특허 침해 소송을 제기할 경우 제네릭 의약품 허가절차가 일정 기간 자동으로 정지됩니다. 또, 신약 품목 허가시 제출된 안전성·유효성 자료를 최소한 5년간 국내 제약업체들이 제네릭과 개량신약의 허가를 받는데 이용하지 못합니다. 국내 제약사들의 연구개발비는 매출액의 5~8% 수준으로 많아야 200억원 수준에 불과해 연간 7조원 가량 투자하는 다국적 제약사들과 경쟁이 되지 않습니다. 신약개발에 대한 투자를 향후 점진적으로 늘려야 하는데 문제는 현재 매출액으로는 다국적 제약사들의 R&D를 따라갈 수 없는 게 업계의 현실입니다. 결국 복제약(제너릭) 의존도를 낮추는 대신 중장기적인 신약개발 모델을 세우지 않는 한 시장에서 퇴출될 것으로 예상됩니다. WOW-TV NEWS 양재준입니다. 양재준기자 jjyang@wowtv.co.kr