제약업체, 개량신약 놓고 신경전..'노바스크' 주성분 특허유효기간 만료

미국 파이저의 고혈압 치료제 '노바스크'를 개량한 신약 판매를 눈앞에 두고 국내 제약업체들이 시판 시기와 허가 문제를 둘러싸고 신경전을 벌이고 있다. 31일 제약업계에 따르면 노바스크의 주성분인 '암로디핀'의 물질특허 유효기간이 지난해 만료됨에 따라 국내 10여개 업체가 이를 응용한 개량신약을 개발,조만간 시판에 들어갈 예정이다. 한미약품 종근당 SK제약 CJ 등은 임상시험을 마치고 허가절차에 들어갔으며,유한양행 환인제약 등도 뒤늦게 해외에서 판권을 수입하거나 자체 개발에 나서고 있다. 선발 업체들의 제품 발매가 가시화되자 후발업체들이 국제적 관행을 거론하며 별도의 임상시험 없이 허가를 내줄 것을 의약당국에 요구하고 나섰다. 이미 기존 약품에 의해 성분 안전성 검증이 끝났으므로 또 다시 임상시험을 할 필요는 없으며 대체 조제를 위한 생물학적 동등성 시험만 하면 된다는 주장이다. 이에 대해 이미 임상시험을 마친 한미약품 등 선발업체들은 "개량 신약 개발에 10억원 이상이 들었다"며 "당국이 일부 제약업체의 주장에 밀려 임상시험을 면제해 준다면 어떤 기업도 연구개발에 투자하지 않을 것"이라며 강력 반발하고 있다. 김문권 기자 mkkim@hankyung.com