미국이 생명공학기술로 만들어진 의약품에 관한 특허심사 기준을 완화,
미제약업체들의 신약개발이 크게 활기 띨 전망이다.

특히 그동안 중소기업들에 불리하게 되어 있던 규정을 고쳐 바이오테크
신약개발의 저변이 한층 확대될 것으로 보인다.

미특허청은 22일 바이오테크놀로지분야의 특허 신청요건 가운데서 바이오
테크를 활용해 만든 물질이 인체에 효과가 있다는 것을 입증하는 임상시험
자료를 제출치 않아도 되도록 한 새 특허심사 규정안을 마련했다.

따라서 앞으로 새로 발명한 바이오 의약품의 경우 사람을 대상으로한 임상
시험자료가 없어도 약효를 입증할만한 어떠한 자료가 있으면 특허신청이
가능하며 특허인정을 받을수 있게 된 것이다.

새 특허심사 규정안은 지금부터 효력이 발휘되지만 내년 2월24일까지는
여론수렴과정을 거쳐 4월께는 확정규정을 내놓을 것으로 전해졌다.

미제약업계는 이같은 특허심사규정의 변화가 바이오 신약개발의 촉진제가
될 것으로 예상하고 있다.

미국내에서 대학및 연구소, 기업등 5백여 회원을 확보하고 있는 생명공학
공업기구는 이조치가 특히 중소 제약업체들에 도움이 될 것으로 전망한다.

중소기업은 어렵사리 신약을 개발해놔도 까다로운 인체 임상시험의 벽에
걸려 특허획득이 좌절돼 기술을 지키기 힘들었다.

종래 특허규정에서는 새 의약품이 심사에 들어가기 전에 제약회사가
인체를 대상으로 한 임상시험결과를 제출토록 요구했는데 이 임상시험
비용이 엄청나 중소 제약업체의 신약개발 의지를 꺾어 놓는 요인으로 작용
하곤 했다.

하지만 새 특허심사규정이 시행되면 빠른 시일안에 손쉽게 기술을 보호할
수 있는 길이 열려 이들에 의한 의약품 개발러시가 예상된다.

그러나 새 특허규정은 미식품의약국(FDA)의 식품.의약품관련 규정에는
별다른 영향을 미치지 않는다.

FDA는 의약품은 마케팅을 시작하거나 일반에 시판되기전 엄격한 인체
임상시험을 거쳐야 하며 인체에 무해한 것으로 입증되야 한다고 규정하고
있는데 이는 변함이 없다.

새 특허규정은 그야말로 특허심사요건에 관한 규정일 뿐이다.

미특허청은 지난 10월 샌디에이고에서 새 규정에 대한 청문회를 가졌다.

제약업계및 특허전문가들은 종래 특허정책이 바이오테크놀로지 발전을
저해하고 있다면서 새 규정이 필요함을 지적했다.

미특허청은 결국 이같은 전문가들의 진단을 받아들여 새규정을 마련,
시행에 들어갔으며 미국 바이오테크 제약업체들의 연구개발실은 더욱
분주해질 전망이다.

< 김현일기자 >

(한국경제신문 1994년 12월 24일자).