덴티스, 투명교정장치 '세라핀' 유럽 CE MDR 인증 획득

연내 글로벌 출시 계획

덴티스는 자회사 티에네스를 통해 투명교정장치 '세라핀'에 대한 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.

이번 인증을 통해 글로벌 진출을 위한 교두보 마련에 성공했다고 전했다. 연내 유럽 및 동남아를 필두로 세라핀의 해외 출시에 속도를 낸다는 계획이다.

유럽연합의 의료기기 규정(MDR)은 기존 의료기기 지침(MDD)에서 기술문서 요건과 임상평가, 사후관리·감독 관련 내용이 강화됐다. 2021년 5월부터 의료기기의 안전성 및 안정성 향상을 목적으로 새롭게 적용되고 있다고 했다.

세라핀은 2021년 4월 티에네스가 개발한 디지털 투명교정 플랫폼 서비스다. 덴티스는 상장 직후 티에네스를 자회사로 편입했다. 이를 통해 세라핀에 대한 적극적인 마케팅을 전개했다고 전했다. 또 국내 최초로 투명교정 생산공정의 부분 자동화로 생산능력 확대 및 제조품질의 안정화에도 성공했다고 강조했다.

덴티스와 티에네스는 세라핀 플랫폼 서비스를 더욱 고도화할 계획이다. 또 제품군 확대와 자동화 공정 강화, 임상교육 프로그램 강화 및 심포지엄 개최 등 시장점유율 확대와 글로벌 진출 준비에 속도를 낼 방침이다.

덴티스 관계자는 "덴티스는 유럽뿐 아니라, 미국 식품의약국(FDA) 인증 절차도 진행 중"이라며 "대외적으로 인정받은 제품의 신뢰성을 바탕으로, K-투명교정의 대표 브랜드로서 글로벌 진출을 가속화할 계획"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com