국내 생산 모더나 COVID-19 mRNA 백신 스파이크박스주 식약처 품목허가 획득

국내 생산 모더나 COVID
19 mRNA 백신 스파이크박스주, 식약처 품목허가 획득
삼성바이오로직스 생산 모더나 백신 정식 품목허가…국내 포함 전 세계 수출 가능성 열어

2021. 12. 14(화)

모더나코리아(대표이사 손지영)는 삼성바이오로직스(대표이사 존림)가 완제 위탁생산한 모더나 COVID-19 mRNA 백신 ‘스파이크박스주 (Spikevax®, mRNA-1273)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다.

모더가코리아가 획득한 식약처의 품목허가는 삼성바이오로직스의 국내 의약품 제조공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신의 정식 품목허가로 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다는 것을 의미한다.

계약부터 품목허가까지 7개월…엄격한 심사에도 기간 단축

모더나와 삼성바이오로직스는 지난 5월 COVID-19 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 삼성바이오로직스는 기술 혁신을 통해 생산 소요 기간을 대폭 단축했고, 계약 체결 후 5개월만에 초도생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했다. 모더나코리아는 11월 초 스파이크박스주 라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청했고, 한달 여 만에 품목허가를 획득했다.

국내에서 처음 완제 생산되는 mRNA 백신 스파이크박스주의 안정적인 공급을 위해 모더나, 삼성바이오로직스, 정부가 신속하고 긴밀하게 협업하여 빠른 시간 내 모든 절차를 완료, 제품승인을 획득하게 되었다.

식약처의 신속 승인, 전 세계 모더나 백신 공급 가속화

삼성바이오로직스가 생산한 모더나 mRNA 백신은 필리핀(11월 26일)과 콜롬비아(12월 2일)에서도 긴급사용 승인을 받았다.

스티븐 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “한국 식약처의 신속한 품목허가 결정에 대해 감사하게 생각한다. 삼성바이오로직스와의 모더나 COVID-19 백신 완제품 생산 파트너십은 모더나가 미국 이외 지역에서 생산능력을 높이는 데 많은 도움을 주고 있다. 모더나는 생산 파트너들과 함께 COVID-19 팬데믹 종식에 앞장서겠다”고 말했다.

존림 삼성바이오로직스 대표는“한국 정부와 모더나의 신속한 대응과 긴밀한 협업으로 삼성바이오로직스가 생산한 제품이 국내 첫 mRNA 백신 품목허가를 받게 된 것은 또 하나의 의미 있는 이정표를 세운 것이다”라고 말했다. 이어 “프로세스 전반에 걸쳐 품질과 스피드 서비스를 제공하겠다는 우리의 약속을 입증할 수 있어 자랑스럽고, COVID-19 팬데믹과의 전쟁에서 백신 공급에 대한 중요성이 증가함에 따라 안정적인 백신 공급을 위해 정부 및 고객사와 지속적으로 협력해 나갈 것이다”라고 덧붙였다.

한편, 모더나는 미국의 캐털란트(Catalent, Inc., NYSE: CTLT), 박스터(Baxter Biopharma Solutions) 및 사노피(Sanofi, Nasdaq: SNY), 그 외 지역에서는 한국의 삼성바이오로직스(KRX: 207940.KS), 스페인의 로비(BME: ROVI), 프랑스의 레시팜(Recipharm) 등의 전략적 완제생산 파트너들과 협력하고 있다.

뉴스제공=삼성전자, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.