루닛·코어라인소프트, 혁신의료기기 소프트웨어 기업 인증
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식품의약품안전처는 2일 루닛과 코어라인소프트 등 2개사를 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 2호와 3호로 각각 인증했다.
제품의 기능 관련 문제에 대해 체계적인 분석 절차를 마련하는 등 소프트웨어 품질 향상 체계가 우수하다는 판단에서다. 루닛은 흉부 영상에서 이상 부위를 인공지능(AI)으로 검출해 진단을 보조하는 제5호 혁신의료기기를 보유하고 있다.
코어라인소프트는 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 뇌출혈 유무, 뇌 출혈량 등을 분석해 진단을 보조하는 제7호 혁신의료기기를 개발했다.
식약처는 올해 4월 1호 혁신의료기기 소프트웨어 기업으로 뷰노를 지정한 바 있다. 혁신의료기기 소프트웨어 기업으로 인정받으면 제품 허가 신청 시 일부 자료가 면제되는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다.
식약처는 혁신의료기기 지정 기업이 우수 소프트웨어 제조 기업인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원을 하고 있다.
향후 AI 기술을 적용한 파킨슨병 진단 보조, 심혈관질환 위험도 분석, 심정지 사전 예측, 수면무호흡증 진단 보조 등을 개발하는 기업을 추가로 지원할 계획이다.
제품의 기능 관련 문제에 대해 체계적인 분석 절차를 마련하는 등 소프트웨어 품질 향상 체계가 우수하다는 판단에서다. 루닛은 흉부 영상에서 이상 부위를 인공지능(AI)으로 검출해 진단을 보조하는 제5호 혁신의료기기를 보유하고 있다.
코어라인소프트는 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 뇌출혈 유무, 뇌 출혈량 등을 분석해 진단을 보조하는 제7호 혁신의료기기를 개발했다.
식약처는 올해 4월 1호 혁신의료기기 소프트웨어 기업으로 뷰노를 지정한 바 있다. 혁신의료기기 소프트웨어 기업으로 인정받으면 제품 허가 신청 시 일부 자료가 면제되는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다.
식약처는 혁신의료기기 지정 기업이 우수 소프트웨어 제조 기업인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원을 하고 있다.
향후 AI 기술을 적용한 파킨슨병 진단 보조, 심혈관질환 위험도 분석, 심정지 사전 예측, 수면무호흡증 진단 보조 등을 개발하는 기업을 추가로 지원할 계획이다.