식약처, 한미약품 첫 바이오신약 허가…국산 33호 개발신약
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한미약품, 미국 허가 추진…미 FDA 5월 평택 바이오플랜트 실사 예정
식품의약품안전처는 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주'(에플라펠그라스팀·이하 롤론티스)를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 한미약품의 첫 번째 바이오신약이다.
호중구감소증은 백혈구 중 40∼70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 질환이다.
롤론티스는 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 데 사용된다. 골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구를 만든다.
이 약에는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다.
한미약품은 롤론티스가 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 한 임상 시험에서 경쟁 약물 대비 중증 호중구 감소증 발현기간(DSN)의 비열등성과 높은 상대적 위험도 감소율을 입증했다고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월 중으로 롤론티스 제조 시설인 한미약품 평택 바이오 플랜트에 대한 실사를 할 예정이다.
[표] 국내 개발 신약 허가 현황(2021.3.18 기준)┌──┬─────┬─────────┬────────┬────┬────┐
│연번│ 제품명 │ 회사명 │ 주성분 │효능?효 │허가일자│
│ │ │ │ │ 과 │ │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 1 │ 선플라주 │ 에스케이케미칼㈜ │ 헵타플라틴 │항암제( │‘99.07.│
│ │ │ │ │ 위암) │ 15 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 2 │이지에프외│ ㈜대웅제약 │인간상피세포성장│ 당뇨성 │‘01.05.│
│ │ 용액 │ │ 인자 │ 족부 │ 30 │
│ │ │ │ │궤양치료│ │
│ │ │ │ │ 제 │ │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 3 │ 밀리칸주 │ 동화약품공업㈜ │ 질산홀뮴-166 │항암제( │‘01.07.│
│ │ │ │ │ 간암) │ 06 │
│ │ │ │ │ │(‘15.2.│
│ │ │ │ │ │26. 취하│
│ │ │ │ │ │ ) │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 4 │ 큐록신정 │제이더블유중외제약│ 발로플록사신 │항균제( │‘01.12.│
│ │ │ ㈜ │ │항생제) │ 17 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 5 │ 팩티브정 │ ㈜엘지생명과학 │제미플록사신메실│항균제( │‘02.12.│
│ │ │ │ 산염 │항생제) │ 27 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 6 │아피톡신주│ 구주제약㈜ │ 건조밀봉독 │관절염치│‘03.05.│
│ │ │ │ │ 료제 │ 03 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 7 │슈도박신주│ 씨제이제일제당㈜ │건조정제슈도모나│농구균예│‘03.05.│
│ │ │ │ 스백신 │ 방백신 │ 28 │
│ │ │ │ │ │(‘09.8.│
│ │ │ │ │ │20. 취하│
│ │ │ │ │ │ ) │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 8 │ 캄토벨주 │ ㈜종근당 │ 벨로테칸 │ 항암제 │‘03.10.│
│ │ │ │ │ │ 22 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 9 │레바넥스정│ ㈜유한양행 │레바프라잔염산염│항궤양제│‘05.09.│
│ │ │ │ │ │ 15 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 10 │자이데나정│ 동아제약㈜ │ 유데나필 │발기부전│'05.11.2│
│ │ │ │ │ 치료제 │ 9 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 11 │레보비르캡│ 부광약품㈜ │ 클레부딘 │B형간염 │'06.11.1│
│ │ 슐 │ │ │ 치료제 │ 3 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 12 │ 펠루비정 │ 대원제약㈜ │ 펠루비프로펜 │골관절염│'07.04.2│
│ │ │ │ │ 치료제 │ 0 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 13 │ 엠빅스정 │ 에스케이케미칼㈜ │미로데나필염산염│발기부전│‘07.07.│
│ │ │ │ │ 치료제 │ 18 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 14 │ 놀텍정 │ 일양약품㈜ │ 일라프라졸 │항궤양제│‘08.10.│
│ │ │ │ │ │ 28 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 15 │ 카나브정 │ 보령제약㈜ │피마사르탄칼륨삼│고혈압치│‘10.09.│
│ │ │ │ 수화물 │ 료제 │ 09 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 16 │피라맥스정│ 신풍제약㈜ │피로나리딘인산염│말라리아│‘11.08.│
│ │ │ │ , 알테수네이트 │ 치료제 │ 17 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 17 │ 제피드정 │제이더블유중외제약│ 아바나필 │발기부전│‘11.08.│
│ │ │ ㈜ │ │ 치료제 │ 17 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 18 │슈펙트캡슐│ 일양약품㈜ │ 라도티닙염산염 │항암제( │‘12.01.│
│ │ │ │ │백혈병) │ 05 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 19 │제미글로정│ ㈜엘지생명과학 │제미글립틴타르타│당뇨병치│‘12.06.│
│ │ │ │르산염 1.5수화물│ 료제 │ 27. │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 20 │ 듀비에정 │ ㈜종근당 │로베글리타존황산│당뇨병치│‘13.07.│
│ │ │ │ 염 │ 료제 │ 04 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 21 │리아백스주│ ㈜카엘젬백스 │테르토모타이드염│항암제( │‘14.09.│
│ │ │ │ 산염 │췌장암) │ 15 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 22 │아셀렉스캡│크리스탈지노믹스㈜│ 폴마콕시브 │골관절염│‘15.02.│
│ │ 슐 │ │ │ 치료제 │ 05 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 23 │자보란테정│ 동화약품㈜ │ 자보플록사신 │항균제( │‘15.03.│
│ │ │ │D-아스파르트산염│항생제) │ 20 │
│ │ │ │ 수화물 │ │ │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 24 │시벡스트로│ 동아에스티㈜ │테디졸리드포스페│항균제( │‘15.04.│
│ │ 정 │ │ 이트 │항생제) │ 17 │
├──┼─────┤ │ │ │ │
│ 25 │시벡스트로│ │ │ │ │
│ │ 주 │ │ │ │ │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 26 │ 슈가논정 │ 동아에스티㈜ │에보글립틴타르타│당뇨병치│‘15.10.│
│ │ │ │ 르산염 │ 료제 │ 02. │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 27 │ 올리타정 │ 한미약품㈜ │올무티닙염산염일│항암제( │‘16.05.│
│ │ │ │ 수화물 │ 폐암) │ 13. │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 28 │ 베시보정 │ 일동제약(주) │베시포비르디피복│B형간염 │‘17.05.│
│ │ │ │ 실말레산염 │ 치료제 │ 15 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 29 │알자뷰주사│ (주)퓨쳐켐 │플로라프로놀(18F│방사성의│‘18.02.│
│ │ 액 │ │ )액 │ 약품 │ 02 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 30 │ 케이캡정 │씨제이헬스케어(주)│ 테고프라잔 │소화성궤│‘18.07.│
│ │ │ │ │ 양용제 │ 05 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 31 │ 렉라자정 │ ㈜유한양행 │레이저티닙메실산│폐암치료│‘21.1.1│
│ │ │ │ 염일수화물 │ 제 │ 8 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 32 │렉키로나주│ ㈜셀트리온 │ 레그단비맙 │코로나19│‘21.2.5│
│ │ │ │ │ 치료제 │ │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 33 │ 롤론티스 │ 한미약품㈜ │에플라페그라스팀│호중구감│‘21.3.1│
│ │ │ │ │소증치료│ 8 │
│ │ │ │ │ 제 │ │
└──┴─────┴─────────┴────────┴────┴────┘
※ 식품의약품안전처 제공.
/연합뉴스
식품의약품안전처는 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주'(에플라펠그라스팀·이하 롤론티스)를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 한미약품의 첫 번째 바이오신약이다.
호중구감소증은 백혈구 중 40∼70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 질환이다.
롤론티스는 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 데 사용된다. 골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구를 만든다.
이 약에는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다.
한미약품은 롤론티스가 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 한 임상 시험에서 경쟁 약물 대비 중증 호중구 감소증 발현기간(DSN)의 비열등성과 높은 상대적 위험도 감소율을 입증했다고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월 중으로 롤론티스 제조 시설인 한미약품 평택 바이오 플랜트에 대한 실사를 할 예정이다.
[표] 국내 개발 신약 허가 현황(2021.3.18 기준)┌──┬─────┬─────────┬────────┬────┬────┐
│연번│ 제품명 │ 회사명 │ 주성분 │효능?효 │허가일자│
│ │ │ │ │ 과 │ │
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│ 1 │ 선플라주 │ 에스케이케미칼㈜ │ 헵타플라틴 │항암제( │‘99.07.│
│ │ │ │ │ 위암) │ 15 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 2 │이지에프외│ ㈜대웅제약 │인간상피세포성장│ 당뇨성 │‘01.05.│
│ │ 용액 │ │ 인자 │ 족부 │ 30 │
│ │ │ │ │궤양치료│ │
│ │ │ │ │ 제 │ │
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│ 3 │ 밀리칸주 │ 동화약품공업㈜ │ 질산홀뮴-166 │항암제( │‘01.07.│
│ │ │ │ │ 간암) │ 06 │
│ │ │ │ │ │(‘15.2.│
│ │ │ │ │ │26. 취하│
│ │ │ │ │ │ ) │
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│ 4 │ 큐록신정 │제이더블유중외제약│ 발로플록사신 │항균제( │‘01.12.│
│ │ │ ㈜ │ │항생제) │ 17 │
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│ 5 │ 팩티브정 │ ㈜엘지생명과학 │제미플록사신메실│항균제( │‘02.12.│
│ │ │ │ 산염 │항생제) │ 27 │
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│ 6 │아피톡신주│ 구주제약㈜ │ 건조밀봉독 │관절염치│‘03.05.│
│ │ │ │ │ 료제 │ 03 │
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│ 7 │슈도박신주│ 씨제이제일제당㈜ │건조정제슈도모나│농구균예│‘03.05.│
│ │ │ │ 스백신 │ 방백신 │ 28 │
│ │ │ │ │ │(‘09.8.│
│ │ │ │ │ │20. 취하│
│ │ │ │ │ │ ) │
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│ 8 │ 캄토벨주 │ ㈜종근당 │ 벨로테칸 │ 항암제 │‘03.10.│
│ │ │ │ │ │ 22 │
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│ 9 │레바넥스정│ ㈜유한양행 │레바프라잔염산염│항궤양제│‘05.09.│
│ │ │ │ │ │ 15 │
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│ 10 │자이데나정│ 동아제약㈜ │ 유데나필 │발기부전│'05.11.2│
│ │ │ │ │ 치료제 │ 9 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 11 │레보비르캡│ 부광약품㈜ │ 클레부딘 │B형간염 │'06.11.1│
│ │ 슐 │ │ │ 치료제 │ 3 │
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│ 12 │ 펠루비정 │ 대원제약㈜ │ 펠루비프로펜 │골관절염│'07.04.2│
│ │ │ │ │ 치료제 │ 0 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 13 │ 엠빅스정 │ 에스케이케미칼㈜ │미로데나필염산염│발기부전│‘07.07.│
│ │ │ │ │ 치료제 │ 18 │
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│ 14 │ 놀텍정 │ 일양약품㈜ │ 일라프라졸 │항궤양제│‘08.10.│
│ │ │ │ │ │ 28 │
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│ 15 │ 카나브정 │ 보령제약㈜ │피마사르탄칼륨삼│고혈압치│‘10.09.│
│ │ │ │ 수화물 │ 료제 │ 09 │
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│ 16 │피라맥스정│ 신풍제약㈜ │피로나리딘인산염│말라리아│‘11.08.│
│ │ │ │ , 알테수네이트 │ 치료제 │ 17 │
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│ 17 │ 제피드정 │제이더블유중외제약│ 아바나필 │발기부전│‘11.08.│
│ │ │ ㈜ │ │ 치료제 │ 17 │
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│ 18 │슈펙트캡슐│ 일양약품㈜ │ 라도티닙염산염 │항암제( │‘12.01.│
│ │ │ │ │백혈병) │ 05 │
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│ 19 │제미글로정│ ㈜엘지생명과학 │제미글립틴타르타│당뇨병치│‘12.06.│
│ │ │ │르산염 1.5수화물│ 료제 │ 27. │
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│ 20 │ 듀비에정 │ ㈜종근당 │로베글리타존황산│당뇨병치│‘13.07.│
│ │ │ │ 염 │ 료제 │ 04 │
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│ 21 │리아백스주│ ㈜카엘젬백스 │테르토모타이드염│항암제( │‘14.09.│
│ │ │ │ 산염 │췌장암) │ 15 │
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│ 22 │아셀렉스캡│크리스탈지노믹스㈜│ 폴마콕시브 │골관절염│‘15.02.│
│ │ 슐 │ │ │ 치료제 │ 05 │
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│ 23 │자보란테정│ 동화약품㈜ │ 자보플록사신 │항균제( │‘15.03.│
│ │ │ │D-아스파르트산염│항생제) │ 20 │
│ │ │ │ 수화물 │ │ │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 24 │시벡스트로│ 동아에스티㈜ │테디졸리드포스페│항균제( │‘15.04.│
│ │ 정 │ │ 이트 │항생제) │ 17 │
├──┼─────┤ │ │ │ │
│ 25 │시벡스트로│ │ │ │ │
│ │ 주 │ │ │ │ │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 26 │ 슈가논정 │ 동아에스티㈜ │에보글립틴타르타│당뇨병치│‘15.10.│
│ │ │ │ 르산염 │ 료제 │ 02. │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 27 │ 올리타정 │ 한미약품㈜ │올무티닙염산염일│항암제( │‘16.05.│
│ │ │ │ 수화물 │ 폐암) │ 13. │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 28 │ 베시보정 │ 일동제약(주) │베시포비르디피복│B형간염 │‘17.05.│
│ │ │ │ 실말레산염 │ 치료제 │ 15 │
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│ 29 │알자뷰주사│ (주)퓨쳐켐 │플로라프로놀(18F│방사성의│‘18.02.│
│ │ 액 │ │ )액 │ 약품 │ 02 │
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│ 30 │ 케이캡정 │씨제이헬스케어(주)│ 테고프라잔 │소화성궤│‘18.07.│
│ │ │ │ │ 양용제 │ 05 │
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│ 31 │ 렉라자정 │ ㈜유한양행 │레이저티닙메실산│폐암치료│‘21.1.1│
│ │ │ │ 염일수화물 │ 제 │ 8 │
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│ 32 │렉키로나주│ ㈜셀트리온 │ 레그단비맙 │코로나19│‘21.2.5│
│ │ │ │ │ 치료제 │ │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 33 │ 롤론티스 │ 한미약품㈜ │에플라페그라스팀│호중구감│‘21.3.1│
│ │ │ │ │소증치료│ 8 │
│ │ │ │ │ 제 │ │
└──┴─────┴─────────┴────────┴────┴────┘
※ 식품의약품안전처 제공.
/연합뉴스