티움바이오, 토스포서팁·키트루다 병용 美 패스트트랙 지정
티움바이오는 경구용 면역항암제 후보물질 ‘토스포서팁’이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았다고 4일 밝혔다.

지정 대상은 재발성·전이성 두경부암 1차 치료에서 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 병용하는 요법이다.

패스트트랙은 중증 질환 치료제의 개발과 심사 절차를 신속하게 진행하기 위한 FDA 제도다. 지정 의약품은 개발 과정에서 FDA와 임상 설계 및 허가 전략을 협의할 수 있으며 요건을 충족하면 순차심사, 가속승인, 우선심사 등을 신청할 수 있다.

토스포서팁은 종양미세환경에서 면역 억제와 종양 성장에 관여하는 형질전환성장인자 베타(TGF-β)와 혈관내피성장인자 수용체 2(VEGFR2)를 동시에 억제하는 경구용 저분자 이중저해제다. 종양 내 면역세포와 항암제 침투를 높여 면역항암제의 효과를 높이는 것을 목표로 개발되고 있다.

올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개한 임상 2a상 결과에서는 재발성·전이성 두경부암 1차 치료 환자 12명 가운데 완전관해 1명, 부분관해 8명이 확인됐다. 객관적반응률(ORR)은 75%였다.

무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.9개월이었으며 전체생존기간 중앙값(mOS)은 당시 도달하지 않았다.

티움바이오는 이번 패스트트랙 지정을 바탕으로 FDA와 후속 임상 설계와 허가 전략을 구체화할 계획이다.

김훈택 티움바이오 대표는 “FDA 패스트트랙 지정을 계기로 토스포서팁의 후기 임상개발과 허가 전략을 구체화할 것”이라며 “각국 규제당국과 협의를 이어가고 글로벌 임상개발과 파트너링도 추진하겠다”고 말했다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com