첫 '토종 GLP-1' 허가 문턱 넘었다…식약처, 한미약품 '에페' 허가

국내에서 개발된 45번째 신약이 식품의약품안전처 허가 문턱을넘었다. 식약처는 한미약품이 개발한 글루카곤 GLP-1 계열 비만 치료제인 '에페 오토인젝터주'(에페글레나타이드)를 허가했다고 7일 밝혔다.

한미약품의 에페는 국내에서 개발된 45번째 신약이자 첫 국산 GLP-1 계열 비만 치료제 신약이다. 허가 용량은 2㎎, 4㎎, 6㎎, 8㎎, 10㎎이다.

식약처는 에페에 대해 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법, 운동요법의 보조제로 투여되는 주사제라고 설명했다.

에페는 시상하부와 연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용한다. 이를 통해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 역할을 한다.

식약처는 지난해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 에페를 허가했다고 밝혔다. 제약업계선 이번 에페 허가로 첫 국내 개발 GLP-1 계열 비만치료제가 탄생하면서 노보노디스크와 일라이릴리가 양분했던 국내 비만약 시장의 경쟁 구도가 재편될 것으로 전망하고 있다.
최지희 기자 mymasaki@hankyung.com