미국 바이오메디컬 스타트업 불스아이 바이오디바이시스가 국내 컴퓨터 주변기기 전문기업 앱코와 공동으로 개발 중인 바이오센싱 기술의 제품화와 미국 식품의약국(FDA) 인허가 준비에 착수했다. 종양 탐지 연구에서 축적한 성과를 바탕으로 다양한 질환 조직과 임상 상황에서 기술의 활용 가능성을 검토하는 한편 미국 시장 진입을 위한 기반을 마련한다는 계획이다.

앱코는 불스아이가 미국 마운트사이나이 헬스시스템, 스탠포드대학교 의료원, 로마린다대학교 의료원 소속 의료진들과 바이오센싱 기술 사업화를 위한 공동연구 및 업무협약 체결 논의를 시작했다고 6일 밝혔다.

이번 협약의 핵심은 실제 환자 조직에서 바이오센싱 기술의 성능과 재현성을 평가하고, 향후 FDA 인허가 준비에 활용할 객관적인 데이터를 확보하는 데 있다. 의료진의 의견을 바탕으로 새로운 임상 활용 분야를 탐색하고, 바이오센싱 기술의 적용 범위를 확대하는 방안도 포함돼 있다.

마운트사이나이는 수술 과정에서 절제된 환자의 실제 조직을 활용한 프로토타입 센서 측정 성능 및 재현성 평가 계약 체결을 앞둘 정도로 논의가 속도를 내고 있다. 종양 조직을 비롯한 다양한 조직 상태와 질환 특성을 반영해 평가 조건을 마련하고, 기관별 역할과 검증 절차를 구체화할 예정이다.

마운트사이나이는 ‘네이처 인덱스’ 헬스케어 연구기관 평가에서 북미 5위, 세계 6위에 올라 있는 곳이다. 이곳을 포함한 논의 대상 세 곳은 모두 전문적인 환자 진료와 의학 연구를 수행하는 미국 내 주요 의료기관이다. 각 기관은 다양한 분야의 의료진과 연구진 간 협력을 통해 기술을 평가한 후 연구 성과의 임상 적용에 나선다는 구상이다.

불스아이 관계자는 “대동물실험에서 성능을 입증한 기술이 다양한 환자 조직과 평가 조건에서도 일관된 측정 성능을 보이는지 확인할 것“이라며 “연구 결과를 제품 고도화와 FDA 인허가 전략 수립에 반영하고 종양 탐지 외의 임상적 활용 가능성도 검토할 것”이라고 밝혔다.

이우상 기자 idol@hankyung.com