코스닥 상장 바이오기업 HLB가 미국 식품의약국(FDA) 간암 신약 허가에 다시 도전한다.

HLB는 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스가 파트너사인 항서제약과 함께 간암 1차 치료제인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 허가 재신청에 필요한 자료를 최종 검토하고 있다고 6일 밝혔다. 앞서 엘레바는 지난 7월 FDA로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받았다. 항서제약의 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 지적사항이 이유였다. 해당 원료시설의 실사는 지난 7월 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’ 분류로 마무리됐다. VAI는 일부 지적사항이 있지만, 회사가 자발적으로 시정할 수 있어 별도의 공식 규제 조치가 필요하지 않다고 판단할 때 부여하는 분류다.

HLB에 따르면 엘레바는 지난 3일 항서제약으로부터 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 FDA 실사종료서한을 받았다. 해당 시설의 정기 cGMP 실사도 VAI 분류로 마무리됐다. HLB 관계자는 “이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 적극 대응한 결과”라며 “앞으로 FDA 심사에도 차질 없이 대응해 나갈 것”이라고 말했다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com