코어라인소프트, 일본 PMDA 승인…한국 개발 제품 첫 사례

코어라인소프트가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 흉부 CT 기반 폐결절 검출 소프트웨어 ‘AVIEW Lung Nodule CAD’의 의료기기 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

이번 제품은 흉부 CT 영상에서 폐결절 후보를 찾아 의료진의 판독을 보조하는 소프트웨어다. 한국에서 개발된 CT 기반 폐결절 CAD 가운데 일본에서 PMDA 승인을 받은 건 이번이 처음이다.

일본 의료기기 인허가는 제품 특성과 사용 목적에 따라 등록인증기관의 제3자 인증과 PMDA 심사 기반 승인으로 구분된다. 코어라인소프트에 따르면 AVIEW Lung Nodule CAD는 2023년 7월 정식 신청 이후 PMDA의 개별 심사를 거쳐 후생노동성 승인을 받았다.

심사 과정에서는 폐결절 검출 성능을 입증하는 시험·임상 자료를 비롯해 소프트웨어 검증, 위험관리, 품질관리 및 안전성 관련 자료가 검토됐다. 코어라인소프트는 다양한 영상 조건과 실제 사용 환경에서 성능이 유지되는지를 입증하기 위한 추가 자료도 제출했다고 밝혔다.

이번 승인으로 코어라인소프트는 일본 의료기관을 대상으로 자체 개발한 폐결절 CAD의 영업과 사업화를 본격화할 수 있게 됐다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 CE에 이어 일본에서도 자체 제품의 인허가 기반을 확보했다는 게 코어라인소프트의 설명이다.

코어라인소프트는 지난해 뷰노의 흉부 CT AI 솔루션 ‘뷰노 Med-LungCT’ 관련 자산을 인수하며 일본 내 제품 운영 기반과 유통망을 확보한 바 있다. 이후 신규 공급을 늘려 현재 약 80개 병원에 진입했다. 코어라인소프트는 현지 영업은 M3 AI와 코니카미놀타 등 기존 파트너를 통해 진행할 예정이라고 밝혔다. 기존 뷰노 Med-LungCT 운영에 자체 승인 제품인 AVIEW를 추가해 일본 사업을 흉부 CT AI 포트폴리오 중심으로 확대한다는 전략이다.

일본은 CT 장비 보급 밀도가 높은 국가로 꼽힌다. 코어라인소프트는 고령화에 따라 암과 만성질환 관련 영상검사가 늘면서 의료진의 판독 부담을 줄이고 이전 검사와의 비교·추적관리를 지원하는 AI 수요도 커질 것으로 보고 있다고 설명했다. 폐결절 검출을 시작으로 폐암검진, 이전 영상 비교, 정량분석과 장기 추적관리까지 제품 활용 범위를 넓힌다는 계획이다.

김진국 코어라인소프트 대표는 “일본에서 확보한 병원 고객과 현지 사업 경험을 바탕으로 폐암검진 및 흉부 CT AI 제품의 활용을 확대할 것”이라며 “의료기관이 기존 영상에서 더 많은 임상정보를 활용할 수 있도록 제품 포트폴리오를 넓히겠다”고 말했다.

최지희 기자 mymasaki@hankyung.com