진양곤 "FDA 승인 자신...주식 한 주도 안 팔 것"

미국 FDA 삼수 도전에 나선 HLB는 주주총회에서 간암 신약이 89%의 확률로 승인을 받을 것이라고 자신했습니다.

진양곤 회장은 "FDA 승인 전까지 주식을 한 주도 팔지 않겠다"고 밝히기도 했습니다.

현장에 나가 있는 취재기자 연결해서 듣겠습니다. 김수진 기자.



저는 지금 HLB 정기주주총회가 진행된 대전컨벤션센터에 나와 있습니다.

오늘 주총에서는 간암 신약의 두 번째 FDA 승인 불발에 대한 주주들의 문의가 이어졌습니다.

지난 20일 HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 허가와 관련해 2차 보완요구서한(CRL)을 받은 바 있습니다.

HLB는 이르면 이번주 중 파트너사인 항서제약으로부터 FDA가 발행한 공식 문서 PAL(Post Action Letter)를 받을 예정이며, 이를 통해 문제 상황을 정확하게 확인하겠다고 밝혔습니다.

많은 신약이 CRL 수령 후 허가를 받은 전례가 있어, 문제 상황 보완 후 5월 중 세 번째 허가를 신청해 이르면 7월 결과를 받는다는 계획입니다. 직접 들어보겠습니다.

[한용해 / HLB CTO : 2차, 3차 CRL 받고서도 무난하게 허가된 사례들이 많이 있었고, CMC가 원인이라면 통계적으로 89% 승인률이 있다. (CRL을 또 받는다 하더라도) 단순히 제조과정이 다소 미흡하다는 지적을 받고 있으니까 결국엔 해결되지 않겠습니까.]



진양곤 회장이 주총 이후 간담회를 진행했다면서요? 어떤 내용이 주를 이뤘습니까?



주총 후 이어진 간담회에서 진양곤 HLB 회장은 신약 승인 도전에 대한 강한 의지를 보였습니다.

진 회장의 발언도 직접 들어보겠습니다.

[진양곤 / HLB 회장 : 신약 승인이 날 거라고 확신하는 상황에서 나온 결과가 계열사의 지분 매입이었습니다. 신약 승인 받기 전에는 제 주식 한 주도 안 팔 겁니다.]

현재 HLB가 FDA로부터 승인을 목표로 하는 후보물질은 간암(리보세라닙·캄렐리주맙 병용), 선낭암(리보세라닙), 담관암(리라푸그라티닙) 3개 항암제.

담관암 후보물질(RLY-4008)에 대해서 HLB측은 '바로 성과를 낼 수 있는 항암제'라며, 오는 5월 미국에서 열리는 2025 ASCO(미국임상종양학회)에서 종양 축소 성과 등을 자세히 공개할 예정이라고 밝혔습니다.

HLB는 "간암 신약은 혁신 의약품인 만큼 트럼프 정부가 추진하는 관세 정책에서도 자유로울 것"이라고 설명했습니다.

지금까지 대전 주총 현장에서 전해드렸습니다.

영상취재:양진성, 편집:권슬기


김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr