세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 이엔셀이 글로벌 제약사의 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제 상업용 중앙세포처리센터(CCPC)로 지정됐다고 28일 밝혔다.

이엔셀은 그동안 다수의 글로벌 제약사로부터 임상용 CCPC로 지정돼 CAR-T 치료제 제조에 필요한 환자 유래 세포의 가공과 반제품 공급을 담당해왔다. 이번 지정으로 기존 임상 단계에서 상업용 세포처리 영역까지 협력 범위를 넓히게 됐다.

이엔셀은 환자의 혈액에서 채취한 세포를 자사 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설에서 가공해 반제품 형태로 공급한다. 고객사는 이를 활용해 최종 CAR-T 치료제를 제조한다. 이엔셀은 이번 지정을 계기로 글로벌 제약사의 상업용 CAR-T 치료제 생산체계에 참여하고, 축적된 세포처리 및 품질관리 역량을 바탕으로 고객사와의 협력을 확대할 계획이다.

CAR-T 치료제의 생산성과 품질을 높이기 위한 자체 공정기술 개발도 추진하고 있다. 이엔셀은 최근 T세포 활성화 조건과 배양 환경을 최적화해 제조 과정에서 발생하는 세포 사멸과 증식 저하를 줄이는 공정기술에 대한 특허를 출원했다.

회사 측에 따르면 자체 비교시험에서 해당 공정을 적용했을 때 최종 CAR-T 세포 수율이 기존 공정보다 4배 이상 높아졌다. 공여자에 따른 세포 품질 편차도 줄어든 것으로 나타났다. 이를 통해 CAR-T 치료제 제조 과정에서 생산성과 품질 일관성을 개선할 가능성을 확인했다는 설명이다.

이엔셀은 산업통상자원부 국책과제를 통해 해당 공정기술을 폐쇄형 자동화 제조 시스템 검증 기술과 연계할 예정이다. 향후 고객사별 세포 특성과 개발 중인 치료제에 맞춘 CAR-T 생산 솔루션으로 발전시켜 CGT CDMO 사업 경쟁력을 강화한다는 구상이다.

이엔셀 관계자는 “이번 상업용 CCPC 지정은 글로벌 제약사와의 협력이 기존 임상 단계에서 상업용 생산체계로 확대됐다는 점에서 의미가 크다”며 “그동안 축적한 세포처리 및 품질관리 경험과 자체 공정개발 역량을 바탕으로 글로벌 고객사와의 협력을 강화하고, 세포·유전자치료제 CDMO 사업을 지속 확대해 나가겠다”고 말했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com