한올바이오파마의 항체신약 ‘바토클리맙’이 중증근무력증 치료제로 중국에서 품목허가를 받았다.

한올바이오파마의 중국 파트너 하버바이오메드는 FcRn 항체 신약 ‘바토클리맙’이 중국에서 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 중국은 바토클리맙이 신약허가를 받은 첫 번째 국가가 됐다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 23일 ‘바토클리맙 피하주사제’의 품목허가 신청(BLA)을 승인했다. 이번 허가는 항-아세틸콜린 수용체 항체(Anti-AChR) 양성인 성인 전신 중증근무력증(gMG) 환자를 대상으로 하는 170㎎ (1ml/바이알) 용량의 피하주사제(SC)에 대한 것이다.

이번 신약 승인에는 중국 내 27개 병원에서 진행된 임상 3상 결과가 근거가 됐다. 임상 결과, 바토클리맙 투여군의 58.2%에서 첫 번째 치료 주기 동안 일상생활 수행능력(MG-ADL) 점수가 기준치 대비 3점 이상 감소하고, 이러한 개선 효과가 4주 이상 지속된 것으로 나타났다. 이는 위약군(31.3%) 대비 통계적으로 유의한 차이로(P=0.001), 임상시험의 1차 평가지표를 충족했다. 특히 바토클리맙 투여 환자에게서는 투여 2주 차부터 빠른 증상 개선이 관찰됐다.

바토클리맙은 주요 2차 평가지표에서도 위약보다 우수한 치료 효과를 보였다. 근무력증의 중증도를 평가하는 QMG 점수가 지속적으로 개선된 환자 비율은 바토클리맙 투여군이 64.2%로 위약군(40.6%)보다 높았다. 일상생활에서 겪는 증상을 평가하는 MG-ADL 점수가 3점 이상 개선된 상태를 유지한 환자 비율도 51.5%로 위약군(36.1%)을 웃돌았다

바토클리맙의 중화권(중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만) 마케팅과 판매는 2022년 10월 체결된 하버바이오메드와 CSPC 제약그룹의 자회사인 NBP 파마 간 서브라이선스 계약에 따라 NBP 파마가 맡는다. 한올바이오파마는 라이선스 파트너인 하버바이오메드로부터 품목허가에 따른 마일스톤과 중화권에서 판매되는 바토클리맙의 연간 순매출에 따른 단계별 로열티를 수령할 예정이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com