애스톤사이언스가 절제술을 받은 HER2 위암 환자 대상 수술후 보조요법으로 개발 중인 암백신의 임상 2상 결과 일부가 공개됐다.

애스톤사이언스는 HER2 발현 위암 환자를 대상으로 임상 개발 중인 범용 암 치료 백신 ‘AST-301’ (pNGVL3-hICD)의 허가용 임상 2상(CornerStone-003) 주요 결과를 확보했다고 14일 밝혔다.

이번 임상은 HER2 발현 위암으로 근치적 절제술을 받은 후 표준 보조 항암치료를 마쳤거나 중단한 2기 또는 3기 환자 24명을 대상으로 했다. 환자들은 1대 1로 무작위 배정돼 AST-301을 3주 간격으로 3회 투여받아 초기 면역반응을 유도하거나(프라이밍), 추가 접종으로 면역반응을 강화하는 6회 투여 일정(프라이밍-부스팅)에 따라 치료받았다.

1차 평가지표는 약물 관련 안전성과 내약성, 면역학적 항원 특이적 면역원성이며, 주요 2차 평가지표는 무재발생존기간(DFS)과 기억 T세포 변화에 대한 평가다.

안전성 평가 결과, 약물 관련 이상반응은 모두 1 또는 2등급으로 나타났으며, 3등급 이상 약물 관련 이상반응은 두 투약군 모두에서 보고되지 않았다. 중대한 이상반응 2건은 모두 연구자에 의해 AST-301과 관련이 없는 것으로 평가됐다. 이는 앞선 임상 1상에서 확인된 안전성 자료와 일관된 결과로 해석된다.

면역원성 평가에서는 AST-301 투약 후 HER2 항원 특이적 T세포의 면역 반응이 관찰됐다. CD4+ 기억 T세포들의 변화와 재발 사이 연관성도 확보됐다.

무재발생존기간(DFS)은 무작위 배정일 기준으로 중앙 추적기간 17.6개월(데이터 컷오프: 2026년 10월 6일) 시점에서, 6회 투약군 12명에서는 재발 사례가 관찰되지 않았으며 3회 투약군에서는 12명 중 3명에서 재발이 확인됐다. 또한, 항원 특이적 면역반응 양성군에서도 재발이 확인되지 않았다.

회사는 내년 2분기 연구 종료 시점까지 재발 여부에 대한 추적 관찰을 이어간다는 계획이다. 이번 결과를 바탕으로 위암 및 다른 적응증에서 면역관문억제제 또는 HER2 ADC 병용 등 후속 임상 전략을 검토하고 있다.

황명화 애스톤사이언스의 임상 프로그램 책임자(MD)는 “이번 임상 2상에서 HER2 발현 위암 환자에서 AST-301의 안전성과 내약성을 재확인하고, 항원 특이적 면역 반응과 재발을 기준으로 하는 임상적 효과를 함께 살펴볼 수 있는 데이터를 확보했다”며 “이번 결과는 개념 검증 연구로 후속 확증 임상을 통해 안전성과 잠재적 적응증에서 임상적 유효성을 체계적으로 검증해 나가겠다”고 말했다.

자세한 임상 2상 결과는 향후 다가오는 학회에서 발표할 예정이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com