큐바이오파머 "졸레어의아버지가 만든 새로운 IgE 항체로 부활 기대" [김정현의 바이아웃나스닥]

▶3줄 요약
1. 큐바이오파머는 ‘졸레어의 아버지’가 개발한 차세대 항-IgE 항체 CUE-221을 도입
2. CUE-221은 IgE 제거에 더해 새로운 IgE 생성까지 억제하는 차별적 기전을 보유한 항체
3. 2026년 3분기 중국 CSU 2상 결과 발표 예정이며 성공 시 식품 알레르기 치료제로 우선 개발될 것

졸레어는 두드러기를 비롯한 알레르기 질환 치료제로 대표적인 블록버스터 면역질환 치료제(2025년 약 54억달러 매출) 중 하나입니다. 복잡한 소송과 합의 과정을 거쳐 현재는 로슈와 노바티스가 공동 판매하고 있지만, 졸레어의 근간이 된 항-이뮤노글로불린E(IgE) 항체 개념을 처음 제시한 인물은 대만의 장쯔원(Tse-Wen Chang) 박사입니다. 노바티스도 그의 공로를 인정해 장 박사를 ‘졸레어의 아버지(Father of Xolair)’라고 소개한 바 있습니다. 이후 장 박사 연구팀은 기존 항-IgE 치료제의 한계를 보완하는 연구를 이어가 새로운 이중기능 항체 CUE-221을 개발했습니다. 그리고 이 CUE-221의 글로벌 권리를 확보해 본격적인 임상 개발과 사업화를 추진하고 있는 기업이 오늘 소개할 큐 바이오파머(Cue Biopharma)입니다.

‘졸레어의 아버지’가 개발한 차세대 항-IgE 항체 CUE-221을 도입해 주목받고 있는 큐바이오파마의 1년간 주가 흐름. 구글 캡처

큐 바이오파머는 본래 인터루킨-2(IL-2) 기반 면역항암제를 개발하던 기업입니다. IL-2 치료제에 대한 시장의 관심이 높았던 2020년 상반기까지는 키트루다 병용 임상 등에 대한 기대감으로 주가가 상승하기도 했습니다. 그러나 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 넥타 테라퓨틱스가 공동 개발한 NKTR-214를 비롯해 주요 IL-2 프로그램이 잇따라 기대에 미치지 못하면서, 큐 바이오파머의 파이프라인도 점차 시장의 관심에서 멀어졌습니다. 이후 추가 자금 조달마저 어려워지자 주가는 장기간 하락했고, 회사의 기업가치는 사실상 쉘 바이오텍에 가까운 수준까지 낮아졌습니다.

전환점은 2026년 4월 30일 찾아왔습니다. 큐 바이오파머는 바이오텍 업계의 스타 경영자로 평가받는 샤오리 린(Shao-Lee Lin)을 영입하는 동시에, 중국에서 만성 특발성 두드러기(CSU) 임상 2상이 진행 중인 CUE-221의 글로벌 권리(중화권 제외)를 도입한다고 발표했습니다. CUE-221은 2026년 3분기 중국 2상 결과 발표를 앞두고 있는 자산으로, 이번 거래를 계기로 큐 바이오파머는 기존 면역항암제 중심의 사업 구조에서 벗어나 면역질환 전문 바이오텍으로 변신에 나선 겁니다.

두드러기는 피부의 비만세포(mast cell) 표면에 붙어 있는 IgE가 특정 자극에 반응하면서 시작됩니다. 활성화된 비만세포가 히스타민을 분비하면 피부가 붓고 가려워지는 두드러기 증상이 나타납니다. 졸레어나 CUE-221과 같은 항-IgE 치료제는 체내 유리 IgE를 줄여 비만세포로 전달되는 활성화 신호를 낮추는 것이 기본 원리입니다. CUE-221의 차별점은 기존 IgE를 제거하는 데 그치지 않고, 새로운 IgE의 생성까지 억제하도록 설계됐다는 점입니다. 과거에 차세대 졸레어를 만들기 위해 했던 시도들 (예를 들어 IgE와의 결합력을 높인 리겔리주맙)이 정작 임상에서 좌초했다는 걸 떠올리면, 더 세게 잡는 대신 IgE 생성 자체를 줄이는 CUE-221의 접근은 결이 다른 새로운 시도로 읽어볼 수 있습니다.

올해 3분기 결과 발표가 예정된 중국 CSU 2상은 총 145명의 환자를 CUE-221 저·중·고용량 3개군과 졸레어 대조군, 위약군 등 총 5개군으로 나눠 진행됩니다. 임상의 주요 목표는 위약 대비 CUE-221의 우월성을 입증하는 것이지만, 졸레어군이 포함돼 있어 기존 표준치료제와의 효능 차이도 가늠할 수 있습니다. 1차 평가지표는 일주일 동안 팽진(두드러기)이 한 번도 나타나지 않은 완전 소실 상태, 즉 HSS7=0에 도달한 환자 비율입니다. 결론적으로 현실적인 임상 성공 기준은 첫째, CUE-221 투여군에서 위약군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 HSS7=0 개선이 확인되는지, 둘째, 저·중·고용량군 사이에서 일관된 용량반응 관계가 나타나는지, 셋째, 졸레어와 차별화되는 기전적 이점을 뒷받침할 약력학적(PD) 데이터가 확보되는지로 정리할 수 있습니다.

큐 바이오파머는 CUE-221의 중국 CSU 2상에서 성공적인 결과를 확보할 경우, 식품알레르기를 대상으로 한 3상 개발에 착수할 계획입니다. 이미 상업성이 검증된 CSU보다 식품알레르기를 우선 개발 적응증으로 선택한 것은 보다 현실적인 시장 진입 전략으로 해석됩니다. CSU 시장은 최근 노바티스의 랩시도와 사노피의 듀피젠트가 잇달아 승인받은 데다, 향후 졸레어 바이오시밀러까지 출시될 예정이어서 경쟁 강도가 빠르게 높아지고 있습니다. 반면 식품알레르기 분야에서는 졸레어가 사실상 유일한 승인 치료제이며, 기저 총 IgE가 1,850 IU/㎖를 초과하는 환자는 졸레어 투여 대상에서 제외되는 등 여전히 상당한 미충족 수요가 남아 있습니다. 상업성 역시 빠르게 확인되고 있습니다. 로슈가 최근 졸레어 매출 성장의 주요 배경으로 식품알레르기 적응증의 확대를 직접 언급하기도 했습니다.

큐 바이오파머를 볼 때 주의할 점은 현재 화면에 표시되는 발행주식 수가 향후 희석 가능 물량과 다르다는 점입니다. 표면상 발행 주식수는 약 400만주이지만, 최근 사모 조달 과정에서 발행된 주식 일부와 임상 성공 등 특정 조건 충족 시 추가로 발행될 수 있는 주요 주주들의 지분은 완전히 반영되지 않았습니다. 정확한 완전 희석 주식 수를 산정하기는 쉽지 않지만, 투자 판단 시에는 현재 약 400만주보다 훨씬 많은 약 900만~1000만주를 기준으로 기업가치를 가늠하는 편이 보수적인 판단 기준이 될 것 같습니다.

미국 나스닥에 상장된 중소형 바이오텍은 본질적으로 위험도가 높은 투자 대상입니다. 큐 바이오파머 역시 한때 존폐를 우려할 만큼 어려운 상황에 놓였다가 CUE-221을 중심으로 다시 한번 도전에 나선 기업입니다. 그럼에도 이 회사를 소개하는 이유는 ① 졸레어 개발의 핵심 인물인 장쯔원 박사가 CUE-221 개발에 참여했다는 점, ② 바이오텍 스타 경영자인 Shao-Lee Lin이 경영을 맡았다는 점, ③ 기존 IgE를 제거하는 데 그치지 않고 새로운 IgE의 합성까지 억제하는 차별화된 기전을 보유했다는 점, ④ 기업가치를 좌우할 중국 CSU 2상 결과가 올해 3분기로 임박했다는 점, ⑤ 피부면역질환 바이오텍 가운데 상대적으로 주가가 싸다는 점 때문입니다. 위험성은 분명히 인지해야 하지만, 3분기 임상 결과를 기다리며 관찰해볼 만한 바이오텍으로 판단됩니다.

**이 기사는 한경닷컴 바이오 전문채널 <한경바이오인사이트>에 2026년 7월 27일 17시 10분 게재됐습니다.**

김정현 객원기자

※필자소개※
서울대 경영학과를 졸업한 뒤 교보증권 제약바이오 애널리스트로 약 4년을 근무했다. 2025년 1월부터 한국경제신문이 발행하는 바이오 전문 월간지 <한경바이오인사이트> 객원기자로 활동 중이다.