롯데바이오로직스, 송도 1공장 사용승인 완료…韓美 듀얼 사이트 확보

롯데바이오로직스가 송도 바이오 캠퍼스 내 제1공장의 주요 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 항체 의약품 총 12만리터를 생산할 수 있는 규모다.

이번 사용승인은 부지 조성, 건축·토목 공사, 생산설비, 배관, 전기·제어 시스템 등 생산시설 전반의 물리적 구축을 마쳤다는 의미다. 롯데바이오로직스는 올해 하반기부터 시운전과 생산 시스템 검증(밸리데이션)에 돌입해 상업 생산 준비를 본격화할 계획이다.

송도 1공장은 1만5000리터 규모의 스테인리스 스틸 배양기 8기를 기반으로 대규모 상업 생산 수요에 대응할 수 있도록 설계됐다. 고수율 세포배양과 관류배양 등 최신 바이오 공정 기술도 적용됐다. 이와 함께 자동화 물류창고와 실시간 모니터링 기반 운영 시스템을 도입해 생산 안정성과 운영 효율성도 높였다.

롯데바이오로직스는 송도 1공장 건설 과정에서 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 운영 경험과 제조 노하우를 반영했다고 설명했다. 설계 단계부터 자동화된 제조관리 시스템과 실험실 정보관리 시스템을 기반으로 주문, 제조, 품질 검증까지 연결되는 디지털 운영 체계를 구축했다는 것이다. 바이오의약품 생산시설은 세포배양 공정이 복잡하고 글로벌 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP)을 충족해야 하는 만큼 설계·시공 역량과 품질 관리 체계가 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.

이번 사용승인으로 롯데바이오로직스의 ‘듀얼 사이트’ 전략도 구체화될 전망이다. 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 1공장을 연계해 초기 임상 생산부터 대규모 상업 생산까지 이어지는 통합 CDMO 서비스를 제공한다는 구상이다. 시러큐스 바이오 캠퍼스가 글로벌 고객사의 초기 프로젝트와 임상 물량을 지원하고, 송도 1공장이 대규모 상업 생산을 담당하는 방식이다.
이같은 이원화 생산 체계는 고객사의 개발 단계와 상업화 단계 사이에서 발생할 수 있는 기술 이전 리스크를 줄이는 데 목적이 있다. 소규모 프로젝트부터 대형 상업 물량까지 함께 대응하면서 글로벌 공급망 안정성도 높일 수 있다는 게 롯데바이오로직스의 설명이다.

롯데바이오로직스는 하반기 시운전과 밸리데이션을 거쳐 글로벌 고객사의 상업 생산 수요에 대응할 수 있는 GMP 생산 체계를 확보한다는 계획도 내놨다. 향후 데이터 기반 공정 운영과 디지털 시스템 고도화를 통해 생산 효율성과 품질 경쟁력도 강화할 계획이다.

박제임스 롯데바이오로직스 대표는 “착공 후 약 2년 만에 송도 1공장의 주요 건설을 마치고 사용승인을 획득했다”라며 “이는 단순한 건설 이정표를 넘어 시러큐스와 송도를 연결하는 글로벌 생산 플랫폼을 기반으로 고객이 신뢰할 수 있는 CDMO 파트너가 되겠다는 의미”라고 했다.

이어 “속도와 품질, 생산 유연성을 모두 갖춘 통합 생산 체계를 바탕으로 글로벌 고객사의 다양한 개발 및 상업화 수요에 선제적으로 대응하겠다”고 말했다.

최지희 기자 mymasaki@hankyung.com