챗GPT 생성
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암환자가 T세포 등 자가면역세포를 배양해 투약하는 재생의료 치료를 할 때 앞으로는 임상연구를 먼저 하지 않아도 된다. 선행 임상연구는 기간만 2~3년이 걸리는 터라 치료를 지연시키는 주요 원인으로 지목됐다.

보건복지부가 '첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료 위험도 구분에 관한 고시'를 30일 제정했다. 이 고시에는 배양 자가면역세포를 활용한 임상연구 및 치료의 위험도를 저위험으로 지정하는 내용이 담겼다. 종전까지 이 치료는 복지부 방침에 따라 중위험으로 취급됐는데, 이번 고시 제정을 통해 저위험으로 내려간 것이다.

관련 규정에 따르면 재생의료 치료를 할 때 중위험과 고위험 치료는 선행 임상연구 결과가 있어야 치료 허가를 받을 수 있다. 허가 여부는 보건복지부와 식품의약품안전처가 주관하는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'(심의위)가 판단한다. 저위험으로 조정돼도 심의위를 통과해야 하는 건 마찬가지지만, 임상연구 결과를 첨부하지 않아도 통과가 가능하다.

이번 위험도 조정은 심의위가 지난 6월 "자가면역세포 배양 연구·치료의 안전성이 확인됐다"며 이 치료의 위험도를 저위험으로 조정한 데 따른 후속조치다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) 시행령 4조는 충분한 연구자료·치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명된 경우 심의위를 거쳐 복지부 고시로 위험도를 조정할 수 있도록 했다.
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다만 심의위가 '치료 적합' 의결을 까다롭게 한다는 점은 여전히 걸림돌로 지목된다. 심의위가 올 들어 지난달까지 연 총 열한 차례의 회의 내용을 보면, 재생의료 치료계획 심의 결과 '적합' 의결을 한 건은 전체 16건 중 1건에 그쳤다. 나머지 12건은 부적합, 3건은 계속 심의다. 부적합 의결 사유(한 심의 건에 여러 부적합 사유가 있으면 각각 집계)를 보면 치료 효과 인정 어려움 10건, 임상연구 신뢰도 부족 6건, 안전성 우려 2건 등이었다.

최경일 복지부 첨단의료지원관은 "중대·희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

양병훈 기자 hun@hankyung.com