진양곤 HLB 의장 “리보세라닙 FDA 허가 여부, 이르면 연내 결정”
“간암 신약 리보세라닙의 허가 미국 식품의약국(FDA) 재신청을 완료했으며, 심사 분류 결과에 따라 이르면 올 연말 허가 여부가 결정될 것으로 예상됩니다.”

진양곤 HLB그룹 의장은 15일 서울 여의도 하나증권 한마음홀에서 열린 ‘2026 HLB Group IR Day’에서 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가 일정에 대해 이같이 말했다. 이날 행사에는 기관투자자와 애널리스트 등 100여 명이 참석했다.

HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스는 지난 9일 FDA에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 신약허가를 재신청했다. 지난 7월 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 3개월 만이다.

FDA는 재신청 서류를 검토해 Class 1 또는 Class 2로 분류한다. Class 1은 재신청일(10월 9일)로부터 2개월, Class 2는 6개월이 심사 목표 기간이다. FDA가 Class 1으로 분류하면 이르면 오는 12월 허가 여부가 결정될 수 있다.

진 의장은 “FDA에서 신약의 허가 재신청을 받으면 한 달 이내에 Class 1인지 Class 2인지 결정한다”고 설명했다. 이에 따라 HLB는 늦어도 11월 9일까지 심사 등급이 정해질 것으로 예상하고 있다.

이날 질의응답에서는 세 차례 미국 식품의약국(FDA) 보완요구서한(CRL)의 원인이 된 제조 관련 문제가 해소됐는지에 대한 질문이 나왔다. 앞선 두 차례 CRL에서 지적된 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 문제는 이미 해소됐다는 게 회사 측 설명이다.

세 번째 CRL은 리보세라닙 제조시설에 대한 별도 실사에서 발생했다. 김태한 HLB그룹 바이오 부문 총괄 회장은 “리보세라닙은 초기 사전승인실사(PAI)에서 문제가 없었다”며 “해당 공장이 이미 미국에 여러 제네릭 의약품을 수출하고 있어 별도의 정기 실사를 받았다”고 설명했다.

리보세라닙 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 실사도 각각 지난 7월과 이달 초 자발적 시정조치 권고(VAI)로 종결됐다. VAI는 일부 지적사항이 있지만 별도의 공식 규제조치 없이 업체가 자발적으로 개선하도록 하는 분류다.

HLB는 임상 결과와 임상시험 수행 과정에도 허가를 가로막을 문제가 남아 있지 않다는 입장이다. 김 회장은 “이번이 마지막이라고 생각한다”며 “Class 1으로 분류될 가능성이 매우 높다고 기대하고 있다”고 말했다.

허가 이후 미국 판매 전략에 대한 질문도 이어졌다. HLB는 현재 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 승인을 받으면 미국에서 직접 판매하는 방안을 추진하고 있다. 다만 진 의장은 글로벌 제약사의 제안에 따라 전략이 달라질 수 있다는 입장을 밝혔다.

진 의장은 “현재는 직접 판매하겠다는 생각을 가지고 있지만 빅파마가 리보세라닙을 판매하고 여러 암종으로 확장하고 싶다는 제안을 해온다면 그 제안이 너무 좋을 경우 전략을 바꿔야 한다”고 말했다.

HLB는 지난 9월 23일 담관암 신약 리픽투(성분명 리라푸그라티닙)의 FDA 승인을 받았다. 그룹의 첫 FDA 승인 신약이다. 진 의장은 기술수출 대신 직접 신약 개발과 허가를 추진하면서 축적한 경험을 후속 파이프라인 개발에도 활용하겠다는 뜻을 밝혔다.

그는 “기술수출을 하면 다른 회사가 개발해 주기를 기다려야 하고 우리의 운명을 맡겨야 한다고 생각했다”며 “그 과정에서 실패도 있었지만 많은 것을 학습했다”고 덧붙였다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com